药品标准
正式名
盐酸丁咯地尔
汉语拼音
Yansuan Dingluodi‘er
标准号
WS-642(X-557)-2000
拉丁文或英文
Buflomedil Hydrochloride
主要活性成分
本品为4-（1-吡咯烷基）-1-（2,4,6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。
性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在水中易溶，在乙醇或异丙醇中溶解，在丙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为194～198℃，熔融时同时分解。
鉴别
（1）取本品，加适量水使溶解，制成每1ml中约含30μg的溶液，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 唐山渤海制药厂 提出
本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。
保护期至2001年6月29日，保护期内，其他单位不得仿制。
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）在282nm波长处有最大吸收，在249nm波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与盐酸丁咯地尔对照品的图谱一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色，如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IV B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IV A）比较，不得更深。
酸度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为4.5～6.5。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸二氢钾溶液－甲醇（40：60）为流动相；检测波长为282nm。理论板数按丁咯地尔峰计算应不低于2000，丁咯地尔峰和杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.5mg的供试品溶液和每1ml中含5μg的预试液。取预试液10μl，注入液相色谱仪中，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为记录仪满量程的20～30％；再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪中，记录色谱图至主成分峰保留时间的三倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于总峰面积的1.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）。
重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解制成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VI H第一法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白校正，每1ml的高氯酸相当于34.38mg的C17H25NO4·HCl。
作用与用途
血管扩张药，改善微循环药。
用法与用量
注意
对本品过敏者、急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。孕妇（尤其是妊娠三个月孕妇）、哺乳期妇女及儿童避免使用，肝、肾功能不全者及正在服用降压药患者应慎用。
剂量
口服，一次0.15～0.3g，一日2～3次或遵医嘱。
标示量
按干燥品计算，含C17H25NO4·HCl不得少于98.5％。
类别
制剂
口服，一次0.15～0.3g，一日2～3次或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
药品说明书
别名
麦道可兰；赛莱乐；意鲁顿／意鲁顿缓释片 ,盐酸丁咯地尔
成分
盐酸丁咯地尔
适应症
脑血管病：脑部血管硬化、脑梗塞、脑血管意外恢复期及后遗症期、血管性痴呆、眩晕。外周血管疾病，如间歇性跛行、脉管炎。
用量用法
片剂 300-600mg/日，分2次口服，注射液肌肉注射：50mg tid，14日为一疗程。静脉注射：50－400mg/日，10日为一疗程。
禁忌
急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、近期内有大量失血的病人及产妇。
不良反应
极少数病人可出现消化道不适、头痛、四肢烫热、刺痛。
注意事项
儿童、孕妇及哺乳期内应避免使用。
药物相互作用
慎与降压药合用。
规格
片剂 150mg x 30片。注射液 50mg /5ml x 10支。