盐酸丁咯地尔药典标准
品名
中文名
盐酸丁咯地尔
汉语拼音
Yansuan Dingluodi'er
英文名
Buflomedil Hydrochloride
结构式
分子式与分子量
C17H25NO4·HCl 343.85
来源（名称）、含量（效价）
本品为4-（1-吡咯烷基）-1-（2,4,6-三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。按干燥品计算，含C17H25NO4·HCl不得少于98.5%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为194～198℃，熔融时同时分解。
鉴别
（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1177图）一致。
（3）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸度
取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸丁咯地尔对照品及苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，盐酸丁咯地尔峰与苯甲酸峰的分离度应大于4.0，理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算不低于2000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酐35ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅷ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.39mg的C17H25NO4·HCl。
类别
α肾上腺素受体阻断剂。
贮藏
密封保存。
制剂
（1）盐酸丁咯地尔片 （2）盐酸丁咯地尔注射液（3）盐酸丁咯地尔胶囊 （4）注射用盐酸丁咯地尔
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
盐酸丁咯地尔说明书
别名
麦道可兰；赛莱乐；意鲁顿／意鲁顿缓释片 ,盐酸丁咯地尔
盐酸丁咯地尔的成分
盐酸丁咯地尔
盐酸丁咯地尔的适应症
脑血管病：脑部血管硬化、脑梗塞、脑血管意外恢复期及后遗症期、血管性痴呆、眩晕。外周血管疾病，如间歇性跛行、脉管炎。
盐酸丁咯地尔的用量用法
片剂 300-600mg/日，分2次口服，注射液肌肉注射：50mg tid，14日为一疗程。静脉注射：50－400mg/日，10日为一疗程。
盐酸丁咯地尔的禁忌
急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速、近期内有大量失血的病人及产妇。
盐酸丁咯地尔的不良反应
极少数病人可出现消化道不适、头痛、四肢烫热、刺痛。
注意事项
儿童、孕妇及哺乳期内应避免使用。
药物相互作用
慎与降压药合用。
规格
片剂 150mg x 30片。注射液 50mg /5ml x 10支。