药品标准
正式名
盐酸奥昔布宁
汉语拼音
Yansuan Aoxibuning
标准号
WS-207（X-178）-95
拉丁文或英文
OXYBUTYNINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
本品为α-环己基-α-羟基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔酯盐酸盐。按干燥品计算，含C22H31NO3·HCl不得少于90.0%。
性状
白色结晶或结晶性粉末，无臭。
在甲醇或氯仿中易溶；在水或冰醋酸中溶解；在正己烷中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为124.5－128.5℃。
鉴别
（1）取本品约0.2g，加乙醇20ml与水5ml使溶解，加硫酸汞约30mg与硫酸液（0.5mol/L）10ml，搅拌使溶解，放冷，用氢氧化钠液（2mol/L）调节PH至6，用乙醚20ml振摇提取，乙醚提取液置水浴上蒸干，取残渣量试管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼试液3ml，振摇，置水浴中煮沸1分钟，即显橙色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与盐酸奥昔布宁对照品的图谱一致（中国药典1900年版二部附录26页）。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
检查
有关物质 取本品，加乙腈制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙腈制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液；照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙醇胺磷酸溶液（取三乙醇胺2ml，加水900ml，用磷酸调节pH值至3.5，再加水稀释至1000ml，混匀，即得）（65∶35）为流动相，检测波长为200nm；柱温为45℃；流速约3ml/分；量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸奥昔布宁主峰保留时间的3倍；供试品溶液中所有杂质峰面积之和（溶剂峰和盐酸奥昔布宁峰除外），不得大于对照溶液主峰的峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。
含氯量 取本品约0.6g，精密称定，加水5ml及冰醋酸5ml使溶解，加甲醇50ml，再加曙红指示液5滴，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定至红色。每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mo/L）相当于39.40mg的C22H31NO3·HCL。
作用与用途
用法与用量
注意
青光眼患者禁用，部分或完全胃肠道梗阻、麻痹性肠梗阻、老年或衰弱病人的肠张力缺乏、重症肌无力患者禁用，阻塞性尿道疾病患者及处于出血期心血管状态不稳定的患者禁用。
剂量
成人：口服常用量 每次5mg 每日2－3次；
最大剂量 每次5mg 每日4次。或遵医嘱。
5岁以上儿童：口服常用量 每次5mg 每日2次；
最大剂量 每次5mg 每日3次。或遵医嘱。
5岁以下儿童的临床数据不足，不推荐使用。
标示量
类别
抗胆碱能药物。
制剂
成人：口服常用量 每次5mg 每日2－3次； 最大剂量 每次5mg 每日4次。或遵医嘱。 5岁以上儿童：口服常用量 每次5mg 每日2次； 最大剂量 每次5mg 每日3次。或遵医嘱。 5岁以下儿童的临床数据不足，不推荐使用。
规格
贮藏
密封保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
盐酸奥昔布宁,尿多灵，羟丁宁
药理及应用
本品具有较强的平滑肌解痉作用和抗胆碱能作用，也有镇痛作用。用于无抑制性和返流性神经原性膀胱功 能障碍患者与排尿有关症状缓解，如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。
剂型规格
片剂：5mg/片
用法用量
成人口服每次1片，每日2-3次；5岁以上儿童口服每次1 片，每日2次。
注意事项
青光眼患者禁用；肝、肾疾病患者及孕妇慎用。