药品标准
正式名
氧氟沙星眼膏
汉语拼音
Yansuan Mituoenkun Zhusheye
标准号
WS-447（X-389）-97
拉丁文或英文
Mitoxantrone Hydrocloride Injection
主要活性成分
盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌计
性状
深蓝色的澄明液体。
鉴别
（1）取约5ml，加三硝基苯酚试液5ml，即析出兰色沉淀。
（2）取约5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高锰酸钾溶液1滴，溶液兰色消褪。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在242、275、600与660nm的波长处有最大吸收。
（4）取适量，加少量活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
PH值应为3.5～4.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）
有关物质精密量取20ml，置盛有氯仿10ml的分液漏斗中，滴加氢氧化钠试液1滴，立即强烈振摇提取，放置，分取氯仿层，用冷风吹干，残渣加1滴0.1mol/L盐酸溶液，加甲醇溶解并稀释至1.0ml（1mg/ml），作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-浓氨溶液（9∶3∶2∶0.8）为展开剂（层析缸内放置一盛有浓氨溶液约3ml的小烧杯，薄层板用展开剂饱和约20分钟），在约25℃展开后，凉干，供试品溶液如显杂质斑点，不得超过3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深（5%）。
氯化物精密量取10ml，加水50ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗硝酸银滴定法（0.1mol/L）的体积应为13.8-15.3ml。
不溶性微粒取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC）应符合规定。
热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD）剂量按家兔体重每1kg注射10ml。应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定
精密量取适量（约相当于米托蒽醌0.5mg）置25ml量瓶中，加盐酸溶液（PH值约3.5）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）在681nm的波长处测定吸收度；另取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（PH值约3.5）溶解，并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。
用法与用量
静脉滴注（每次滴注时间不少于30分钟）：单用，一次12～14mg/m2体表面积，每2～4周一次；或4～8mg/m2，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。
联合用药，一次5～10mg/m2体表面积。
注意
1、用药期间严格检查血象。
2、有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。
3、用药时注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止滴注，再从另一静脉重新进行。
4、不宜与其他药物混合注射。
5、遇低温可能析出晶体，可将输
剂量
标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
类别
制剂
规格
100ml∶5mg（以米托蒽醌计）
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
有效期
暂定一年
药品说明书
性状
白色或类白色的软膏。
药理毒理
通过抑制细菌的DNA旋转酶和DNA复制而发挥作用。由于其独特的作用机理，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲杆菌属、衣原体属敏感性菌种等感染有效。本品与其他类抗菌药未见交叉耐药性。
适应症
适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
用法用量
局部用药：涂于眼睑内，一日3次，一次适量。或遵医嘱。
不良反应
偶尔有一过性刺激症状，不影响用药。
禁忌症
对氧氟沙星或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。
注意事项
1.本品不宜长期使用。
2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。
规格
(1)2g:6mg (2)3.5g:10.5mg (3)0.25g:0.75mg(按C18H20FN3O4计算)