中药部颁标准
拼音名
Xuesaitong Zhusheye
标准编号
WS3-B-3590-98 本品为三七总皂甙制成的灭菌水溶液。
性状
本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品1滴，置水浴上蒸干，加醋酐1ml溶解后，转入试管中，沿试管壁滴加浓 硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀后放置呈紫色。
(2)照[含量测定]项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂 甙R1对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液，作为供试品溶 液。取体重为17～ 20g的小鼠5只，在4～5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全 部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～ 19g的小鼠10只复试，全部小 鼠在48小时内不得有死亡。 热原 取本品依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
含量测定
人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 精密量取本品2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参 皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2 μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4： 1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分 钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝535nm，λR ＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品按标示量计算，含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30%以上；含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14) 应为20%以上；含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15%以上，人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与 三七皂甙R<1>的总量应不低于70%。
功能与主治
活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视 网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者，
用法与用量
肌内注射：一次100mg，一日1～2次； 静脉滴注：一次200～400mg，以5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后 缓缓滴注，一日1次。
规格
(1)2ml：100mg
(2)2ml：200mg
(3)5ml：250mg
(4)10ml：250mg
贮藏
密封，避光，置阴凉干燥处。 注：三七总皂甙的质量标准 三七总皂甙 Sanqi Zongzaodai 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的芦头按一定的工艺提制的 总皂甙。 [性状]本品为淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。 [鉴别]
(1)取本品少许，加醋酐1ml，振摇使溶解，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫红 色，摇匀后放置呈紫色。
(2)照含量测定项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂 甙R<1>对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查]干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得超过0.5%(附录Ⅸ J)。 异常毒性 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。 取体重为17～ 20g的小鼠5只，在4～5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在 给药后48小时内不得死亡；如有死亡，另取体重18～ 19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时 内不得有死亡。 热原 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢ A)。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。 [含量测定]人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 取本品0. 1g，精密称定，置 10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经60℃真空干燥2小时的 对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg，三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量 瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以 正丁醇-醋酸乙酯-水(4：1：5)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27%硫酸无水 乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫 描，波长：λs＝535nm、 λR＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计 算，即得。 [功能与主治]活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于 心脑血管疾病。 [贮藏]密封，置干燥处。 [制剂]
(1)血塞通注射液
(2)注射用血塞通(络泰) 云南省药品检验所 起草