醒脑静注射液 2009年03月22日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。

中药部颁标准

拼音名

Xingnaojing Zhusheye

处方

麝香 7. 5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

制法

以上四味,郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml;将麝香加入上述蒸馏 液中,并加蒸馏水250ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml,备用;取冰片,加入 8g聚山梨酯80,研匀,加入 蒸馏液中,混匀,加入注谢用氯化钠 8g,搅拌使溶解,混匀,放置;冷藏过夜,滤过,灌封,灭菌,即 得。

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

取本品20ml,用石油醚(30~60℃)提取2次,每次5ml,合并石油醚液,自然挥至约1ml,作 为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照 薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,在105℃烘数 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。 异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,依法检查(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

含量测定

照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱温为90℃;理论板数按冰 片峰计算,应不低于1000,冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 校正因子测定 取适量萘,用乙醇溶解,并稀释成每1ml中含2mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取适 量冰片对照品,用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 2ml、内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 精密量取本晶2ml,精密加入内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。 本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

功能与主治

清热泻火,凉血解毒,开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷,热入营血,内陷心包, 高热烦躁,神昏谵语,舌绛脉数。

用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次,或遵医嘱。

规格

每支

(1)2ml

(2)5ml

(3)10ml

贮藏

密封,避光保存。 江苏省药品检验所 起草

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