药品标准
正式名
辛伐他汀胶囊
汉语拼音
Xinfatating Jiaonang
标准号
WS-613(X-532)-2000
拉丁文或英文
Simvastatin Capsules
主要活性成分
本品含辛伐他汀（C25H38O5）
性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末颗粒或柱状物。
鉴别
含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml量瓶中，外壳用乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）分次洗净，洗液并入量瓶中，加上述溶液适量，照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟”起依法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三法），以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液－正丙醇（2:1）250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所 提出
扬州第三制药厂
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期至2006年1月12日，保护期内，其它单位不得仿制。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（60:40）为流动相；检测波长为238nm。辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于1000。
测定法 取本品20粒，倾出内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于辛伐他汀10mg），置50ml量瓶中，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）适量，超声处理15分钟，使辛伐他汀溶解，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取滤液2ml置10ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取以五氧化二磷为干燥剂，经60℃减压干燥至恒重的辛伐他汀对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同辛伐他汀。
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
类别
制剂
规格
5mg。
贮藏
30℃以下，密闭保存。
有效期
暂定二年。