药品标准
正式名
辛伐他汀
汉语拼音
Xinfatating
标准号
WS-611(X-530)-2000
拉丁文或英文
Simvastatin
主要活性成分
本品为2，2-二甲基丁酸-1,2,3,7,8,8α-六氢-3,7-二甲基-8-[2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2）乙基]-1-萘酯。
性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中极易溶解，在丙酮或甲醇中易溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京海光应用化学研究所
扬州制药厂 提出
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期至2001年12月20日，保护期内，其它单位不得仿制。
的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ E），比旋度为＋285o至＋298o。
鉴别
（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm和246nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 取本品适量，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加上述溶剂稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下色谱条件，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器检测器灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量的20～30％，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的总和，不得大于总峰面积的1.5％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（60:40）为流动相，检测波长为238nm，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰的分离度应符合规定，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于1000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（60:40）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置20ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经60℃减压干燥至恒重的辛伐他汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
降血脂药。
用法与用量
注意
对本品过敏者、活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者、怀孕或哺乳期妇女禁用本品。
剂量
高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。
冠心病：一般始服剂量为每天20mg，晚间顿服。
标示量
按干燥品计算，含C25H38O5应为98.5～102.0％。
类别
制剂
高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。 冠心病：一般始服剂量为每天20mg，晚间顿服。
规格
贮藏
30℃以下，密闭保存。
有效期
药品说明书
别名
默沙东;舒降之;斯伐他汀；舒降脂 ,辛伐他汀
外文名
Simvastatin, Zocor
药理作用及用途
抑制HMG辅酶A还原酶，降低内源性胆固醇的合成并反馈性地使肝内LDL受体数上调，从而降低血清总胆固醇及LDL-胆固醇。 用于高胆固醇血症的患者，尤其是已患有冠心病者。
适应症
饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用舒降之降低原发性高胆固醇血症者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。舒降之同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－Ｃ）并因此降低ＬＤＬ－ＨＤＬ及ＴＣ／ＨＤＬ的比率。
用量用法
病人在接受舒降之治疗以前应接受标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 一般始服剂量为每日１０ｍｇ，晚间顿服。若需调整剂量，则应间隔４周以上。最大剂量为每日４０ｍｇ，晚间顿服。 当ＬＤＬ胆固醇水平降至１．９４ｍｍｏｌ／Ｌ（７５ｍｇ／ｄｌ）或总胆固醇水平降至３．６ｍｍｏｌ／Ｌ（１４０ｍｇ／ｄｌ）以下时，应减低舒降之的剂量。 对于已同时服用免疫抑制剂类药物的病人，舒降之的推荐剂量为每日１０ｍｇ。
注意事项
1.对本品过敏者，活动性肝炎或无法解释的持续转氨酶升高者，妊娠或哺乳期妇女禁用。 2.肾功能不全病人应慎用。 3.在使用过程中如转氨酶升高，超过正常值３倍以上者，应于停药。
不良反应
腹痛，便秘，胃肠胀气，疲乏无力，头痛。罕见肝炎及过敏反应。
药物相互作用
可与免疫抑制剂、香豆类抗凝剂及烟酸肌醇酯发生相互作用。
规格
片剂 5 mg x 10片。10mg x 10片。20mg x 7片。