中药部颁标准
拼音名
Xiaozhiling Zhusheye
标准编号
WS3-B-2981-98
处方
明矾 40g 鞣酸 1. 5g 三氯叔丁醇 5g 低分子右旋糖酐注射液 100ml 枸橼酸钠 15g 亚硫酸氢钠 1. 5g 甘油 100ml
制法
以上七味，将明矾、枸橼酸钠加入注射用水适量，搅拌至完全溶解，另 将三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液100ml、甘油搅拌至完全溶解，与上述药液合并, 再加入鞣酸、亚硫酸氢钠，搅匀，滤过，加注射用水调整总量至1000ml,用0.45μm的滤 膜滤至澄明，灌封(安瓿内充氮气)，灭菌，即得。
性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
鉴别
(1)取供试品溶液，加氢氧化钠试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸 钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(2)取本品5ml，加热炽灼除去可能杂有的铵盐，放冷后，加水溶解，再加0.1%四苯 硼钠溶液与醋酸，即生成白色沉淀。
(3)取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均 不溶解。
(4)取本品2ml，加氯化钠明胶溶液(取明胶 1g、氯化钠 10g，加水100ml，置不超过 60℃的水浴上微热使溶解，临用新制)，呈现白色沉淀。
检查
pH值 应为2.5～3.5(附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
含量测定
精密量取本品10ml(约相当于硫酸铝钾0. 4g)，置200ml锥形瓶中, 加水10ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟，冷至室 温,补充水量至原体积，再加水50ml，加乌洛托品 2g与二甲酚橙指示液6滴,用锌液(0.05 mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色并维持30秒不褪，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二 钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的KAl(SO4)2·12H2O。 本品含硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]应为标示量的90.0～110.0%。
功能与主治
收敛、止血。用于内痔出血，各期内痔，静脉曲张性混合痔。
用法与用量
肛门镜下内痔局部注射。 内痔出血，早期内痔：用本品原液注射到粘膜下层；用量相当于内痔的体积为宜。 中、晚期内痔和静脉曲张性混合痔：按四步注射法进行。第一步注射到内痔上方粘膜下 层动脉区；第二步注射到内痔粘膜下层；第三步注射到粘膜固有层；第四步注射到齿线 上方痔底部粘膜下层。第一步和第四步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原液，使成1:1。 第二步和第三步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原淮，使成2:1。根据痔的大小，每个内 痔注入6～13ml，总量20～40ml。
注意
内痔嵌顿发炎、皮赘性外痔忌用。
规格
10ml:0. 4g(硫酸铝钾)
贮藏
密封，避光保存。 北京市药品检验所 起草