消渴丸药典标准
品名
消渴丸
Xiaoke Wan
处方
葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲
制法
以上八味，葛根、地黄、玉米须、天花粉加水煎煮5小时，滤过，滤液浓缩至适量；黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉，与上述部分浓缩液拌匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，用剩余浓缩液制丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁和滑石粉的糊精液包衣，制成1000丸，即得。
性状
本品为黑色的包衣浓缩水丸；味甘、酸、微涩。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，两端常纵裂成帚状（黄芪）。种皮表皮石细胞黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（南五味子）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。
（2）取本品3g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇水（5：8：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5g，粉碎，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水饱和的正丁醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。
（4）取本品3g，粉碎，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～900C）－乙酸乙酯－甲酸（20：5：1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
格列本脲含量均匀度
取本品5丸，研细，全部移入具塞锥形瓶中，同[含量测定]项下的方法，自“精密加入甲醇50ml”起，依法测定，计算每5丸的含量。限度为±25%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
重量差异
应符合丸剂项下的有关规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
葛根
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品适量，研细，取约0.2g．精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每10丸含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于18.8mg。
格列本脲
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢铵（12：13）为流动相；检测波长为228nm。理沦板数按格列本脲峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备
取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液．即得。
供试品溶液的制备
取本品，研成细粉（过五号筛），取适量（约相当于格列本脲1.25mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含格列本脲（C23H28ClN3O5S）应为标示量的80.0%～120.0%。
功能与主治
滋肾养阴，益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病见上述证候者。
用法与用量
口服。一次5～10丸，一日2～3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。
注意
本品含格列本脲，严格按处方药使用，并注意监测血糖。
规格
每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
消渴丸中药部颁标准
拼音名
Xiaoke Wan
标准编号
WS3-B-3476-98
处方
葛根 地黄 黄芪 天花粉 玉米须 五味子 山药 格列本脲
性状
本品为黑色的包衣浓缩丸；味苦、酸、微涩。
鉴别
（1） 取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，直径8～30μm,壁厚, 两端常纵裂成帚状。种皮表皮石细胞成片，淡黄色至淡黄棕色，表面观呈多角形或长多 角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物；种皮内层石细胞较大, 呈类多角形、类圆形或不规则形，直径32～83μm,壁稍厚，纹孔较大。淀粉粒单粒扁卵 形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～48μm，脐点点状、短缝状或人字状，可见 层纹。
（2） 取本品 3g，粉碎，加入乙醇40ml浸泡过夜，滤过，滤液蒸干，用乙醇2ml溶解, 作为供试品溶液。另取葛根素对照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的对照品溶液。照薄 层色谱法（附录Ⅵ B）试验，取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤 维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（8:13:1:1）为展开剂, 展开,取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同的荧光斑点。
检查
格列本脲限度 取本品10丸，研成细粉，置100ml碘瓶中，加氯仿25ml, 振摇30分钟，滤过，滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤，合并洗液与滤液，置水浴上蒸发 至近干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验, 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-环己烷-乙醇- 冰醋酸（8:13:1:1）为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。供试品斑点面积不得超过对 照品斑点面积。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录I A）。
功能与主治
滋肾养阴，益气生津。用于多饮，多尿，多食，消瘦,体倦无力, 眠差腰痛，尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。
用法与用量
口服,一次1. 25g～2. 5g（约5～10丸）,一日3次,饭后温水送服。
注意
服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。对严重肾功能不全，少年糖尿 病，酮体糖尿，妊娠期糖尿病，糖尿性昏迷等下患者不宜使用；肝炎患者慎服；个别患 者偶见格列本脲所致不良反应，请在医生指导下用药。
规格
每瓶装 30g
贮藏
密封。
广州市药品检验所 起草
消渴丸说明书
药品名称
消渴丸
药品汉语拼音
Xiaoke Wan
剂型
每10丸重2.5g（含格列本脲2.5mg）
性状
消渴丸为黑色的包衣浓缩水丸；味甘、酸、微涩。
消渴丸的主要成份
葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲
消渴丸的功能主治
滋肾养阴，益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛；2型糖尿病见上述证候者。
消渴丸的用法用量
口服。一次5～10丸，一日2～3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。初服可根据病情从每次5粒递增至每次10粒，至出现疗效时，逐渐减至每天必需的维持量。
注意事项
孕妇、儿童不宜服用；如有发热、皮疹，需停药；如出现低血糖时应减药或停药；肝功能不良者应慎用；糖尿病性昏迷不宜使用。