小金丸 2015年01月27日修订版

BY wangyuan

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。

小金丸药典标准

品名

小金丸

Xiaojin Wan

处方

麝香或人工麝香30g[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. 、木鳖子(去壳去油)150g、制草乌150g、枫香脂150g、醋乳香75g[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. 、醋没药75g[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. 、五灵脂(醋炒)150g、酒当归75g、地龙150g、香墨12g

制法

以上十味,除麝香或人工麝香外,其余木鳖子等九味粉碎成细粉。将麝香或人工麝香研细[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. ,与上述粉末配研,过筛。每100g粉末加淀粉25g,混匀,另用淀粉5g制稀糊,泛丸,低温干燥,即得。

性状

本品为黑褐色的糊丸;气香,味微苦。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:无定型团块淡黄棕色,埋有细小方形结晶(麝香)。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. 石细胞长方形或类方形,壁稍厚(制草乌)。子叶细胞多角形,含糊粉粒及脂肪油块(木鳖子)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。肌纤维无色至淡棕色,微波状弯曲,有时呈垂直交错排列(地龙)。

(2)取本品5g,研细,加乙醚30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~15ul、对照药材溶液5μl[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一乙酸乙酯(19:1)为展开剂[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010. ,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5g,照挥发油测定法(2010年版药典一部附录X D甲法)提取挥发油,加环己烷2ml,作为供试品溶液。另取a-蒎烯对照品和乙酸辛酯对照品,分别加环己烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径0.32mm,膜厚度0.5um),柱温为程序升温;初始温度50℃,保持3分钟,以每分钟25℃的速率升温至200℃,保持1分钟,再以每分钟20℃的速率升温至230℃,保持2分钟;进样口温度为230℃,检测器温度为260℃,分流进样,分流比为20:1。分别吸取供试品溶液5ul、对照品溶液1ul,注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与a一蒎烯或乙酸辛酯对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

检查

双酯型生物碱限量

取本品适量,研细,称取7.34g,置锥形瓶中,加氨试液7.5ml,拌匀,放置30分钟,加无水乙醚100ml,超声处理(功率250W,频率33kHz,温度不超过25℃)40分钟,滤过,滤液加盐酸溶液(4—100)振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并盐酸液,盐酸液用浓氨试液调节pH值至9~10,加入无水乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品、次鸟头碱对照品、新乌头碱对照品,分别加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15ul、对照品溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯一二乙胺(7:2:0.5)为展开剂,预饱和15分钟后展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

含量测定

照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以(50%-苯基)一甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径0.32mm,膜厚度0.5um);柱温为程序升温;初始温度100℃,以每分钟10℃的速率升温至200℃,保持20分钟。理论板数按麝香酮峰计算应不低于20000。

对照品溶液的制备

取麝香酮对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.4mg或0.1mg(检测麝香)的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙酸乙酯5ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz,)30分钟,放置至室温,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液2ul和供试品溶液2~3ul,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每lg含麝香以麝香酮(C16H30O)计,不得少于0.18mg;含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计,不得少于0.63mg。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

功能与主治

散结消肿,化瘀止痛。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖,症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处,推之能动,或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

用法与用量

打碎后口服。一次1.2~3g,一日2次;小儿酌减。

注意

孕妇禁用。

规格

(1)每100丸重3g (2)每100丸重6g (3)每10丸重6g  (4)每瓶(袋)装0.6g[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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