药典标准
药品名称
戊酸雌二醇
拼音名
Wusuan Ci’erchun
英文名
ESTRADIOL VALERATE
来源(分子式)与标准
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)- 三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算，含C23H 2O3 应为96.0～103.0 ％。
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点（附录Ⅵ C）为145 ～150 ℃。
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。
检查
其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 8 mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注 入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满标度。再分别取溶液 (1) 和(2) 各5μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的各 杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
鉴别
(1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液3ml ，摇 匀，加热至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加热，即发生戊酸的特臭。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(85:15 ) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌 二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每 1ml 约含0.4mg 的溶液，即得。
测定法
取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约 含8mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰 面积计算，即得。
类别
雌激素类药。
贮藏
遮光，密闭保存。
制剂
戊酸雌二醇注射液
药品说明书
别名
补佳乐 ,戊酸雌二醇
外文名
Estradiol Valerate,Progynova
药理作用
①促进女性生殖器及乳房发育。用于诱导人工月经及促进女性性征发育，缓解绝经症状。
②抑制骨吸收。用于预防或延缓骨质疏松症的发生。
③改善血脂成份。可能减少动脉硬化性心血管疾病的发生危险。
适应症
用于卵巢功能不全、闭经、更年期综合征、退乳及前列腺癌等。与己酸孕酮或庚炔诺酮组成复方，能抑制排卵，作为每月１次的长效避孕针。
用量用法
肌注：每２～４周１次５～４０ｍｇ，平均替代治疗剂量为每２周５～２０ｍｇ。用于卵巢功能不全，每月１次５～２０ｍｇ。退乳肌注１次１０ｍｇ。
口服:剂量因人而异。一般1～2mg/日，连续25～28天。有完整子宫者需在服药第15～19天起加用孕激素14天。
不良反应
①刺激子宫内膜增生或腺癌发生。加用足量孕激素即可避免。
②可能出现乳胀、头疼、浮肿、不规则阴道出血等症状。
③用药5～10年以上，乳癌发病危险略有增加。
注意事项
1.可有头痛、乳房胀痛等。肝、肾疾病、乳腺癌及卵巢癌病人忌用。 2.不良反应常见有恶心、呕吐、厌食等，适当减少剂量或注射给药。 3.长期大量服用，可致子宫内膜过度增生及发生出血，子宫有出血倾向及宫内膜炎病人慎用。 4.长期大量服用，可因水、钠、钙潴留而引起血压升高、水肿或加重心衰，偶可致高钙血症，故慎用。
规格
针剂：每支５ｍｇ、１０ｍｇ（各１ｍｌ）。 片剂: 0.5mg， 1mg， 2mg .