药品标准
正式名
妥布霉素滴眼液
汉语拼音
Tuobumeisu Diyanye
标准号
WS-196(X-176)-2000
拉丁文或英文
Tobramycin Eye Drops
主要活性成分
本品含妥布霉素(C18H37N5O9)
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品约2ml，加0.1％茚三酮乙醇溶液2ml，在水浴中加热3分钟，即显蓝紫色。
(2)取本品，置沸水浴中加热8分钟，趁热滤过，取续滤液加水稀释成每1ml中含妥布霉素1mg的溶液，作为供试品溶液；另取妥布霉素对照品适量，加水制成每1ml中含妥布霉素1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板(用0.5%羧甲基纤维素钠的水溶液作粘合剂)上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，展开后，60(C干燥1小时，喷以1％茚三酮乙醇溶液，105(C加热2分钟，显紫色斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 辽宁省医药工业研究院 提出
眼力健（杭州）制药有限公司
本标准自2000年5月27日起试行，试行期2年。
保护期至1999年12月16日，保护期内，其他单位不得仿制。
检查
pH值 应为7.0～8.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
颜色 本品应无色，如显色，与黄色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较，不得更深。
澄明度 取本品5支，在超净台内操作，取供试品，擦净容器外璧，倒入洁净的具塞试管(用注射用水反复冲洗至无白块和纤维)中，容器再用注射用水适量荡洗，洗液并入试管，密封，随即用目检视，照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查，应符合规定。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I J)。
含量测定
精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。
试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63501]
培养基 培养基I(pH7.8～8.0)
缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8)
抗生素溶液浓度 4u/ml和2u/ml
培养条件 35～37(C 14～16小时
作用与用途
抗生素类药，适用于由敏感致病菌引起的外眼感染。
用法与用量
注意
1.对妥布霉素及其它氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。
2.听力减退、重听或肝肾疾病患者慎用。
3.孕妇及哺乳妇女使用本品时应权衡利弊。
4.若患者同时接受氨基糖甙类抗生素的全身用药，应监测本品及氨基糖 甙类抗生素的血药浓度。
5.用药期间若出现过敏反应，应立即停药。
剂量
滴入眼内。轻、中度外眼感染：每次1～2滴，每4小时1次；重度外眼感染：每次2滴，每小时1次。
标示量
应为标示量的90.0～120.0%。
类别
制剂
滴入眼内。轻、中度外眼感染：每次1～2滴，每4小时1次；重度外眼感染：每次2滴，每小时1次。
规格
5ml∶15mg(1.5万单位)。
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
药理作用及用途
抗菌谱及抗菌作用与庆大霉素近似。本品的最大特点是抗绿脓杆菌作用强，为庆大霉素的2～4倍，对庆大霉素耐药的绿脓杆菌对本品仍敏感。 对金萄菌的活性和庆大霉素相同。 用于治疗革兰阴性杆菌，特别是绿脓杆菌所致的眼部感染性疾病。
用法及用量
滴眼:0.3～0.5%。
不良反应
1%溶液滴眼，可明显降低角膜上皮再生。
注意事项
对本品过敏者禁用。
规格
滴眼剂 8m1:24mg 8ml:40mg 眼膏剂: 50mg:10g