药品标准
正式名
酮康唑
汉语拼音
Tong Kang Zuo
标准号
WS-193（X-152）-90
拉丁文或英文
KETOCONAZOLUM
主要活性成分
1-乙酰基4-（4-[2-（2，4-二氯苯基）-2（1H-咪唑-1-基一甲基）-1，3-二氧戊环-4-基-甲氧基]苯基）哌嗪。按干燥品计算，含C26H28CL2N4O4应为98.0～102.0%。
性状
类白色结晶性粉末；无臭、无味。
在氯访中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点熔点（中国药黄1985年版二部附录13页）为147～151℃。
比旋度取精密称定，加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（中国药典1985年版二部附录16页）按干燥
鉴别
（1）取约10mg，加盐酸液（0.1mol/L）5ml，溶解后，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。
（2）取约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）10ml溶解，加水稀释至刻度（溶液A）；精密量取A液25ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/ L）稀释至刻度（溶液B）；精密量取B液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）
稀释至刻度（溶液C）；照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），分别测定溶液B与溶液C，在221nm、259nm和276nm长波长处有最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
溶液的澄清度与颜色，取0.3g加氯仿10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，与同体积的橙黄色5号标准比色液比较，不得更深。
有关物质取，加氯仿制成每1ml中合10mg的溶液。作为供试品溶液；精密量取适量加氯仿分别稀释成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）。照薄层层析法（中国药典1985版二部附录26页）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷—一醋酸乙酯—一甲醇—一水—一冰醋酸（42:40:15:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸汽中显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）、（2）、（3）所显斑点比较，其杂质总量，按斑点的总面积和颜色深度计，不得过2%。
干燥失重取，在80℃减压于燥4小时，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣取2.0g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页）遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法）含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1985年版二部附录53页），用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于26.57mg的C26H26CL2N4O4。
作用与用途
抗真菌药。用于治疗体表和体内真菌感染。
用法与用量
口服一次0.2g 一日0.2一0.4g。
注意
肝、肾功能不全者慎用，孕妇禁用。
剂量
标示量
类别
制剂
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定三年