药品标准
正式名
特酚伪麻片
汉语拼音
Tefen Weima Pian
标准号
WS-225（X-187）-94
拉丁文或英文
TABELLAE TERFENADINI PARACETAMOLI ET PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI COMPOSITAE
主要活性成分
含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl），特非那丁均（C32H42NO2）。
对乙酰氨基酚 162.5g
盐酸伪麻黄碱 15g
特非那丁 15g
制成 1000片
性状
白色片。
鉴别
（1）取本品的细粉适量，加水溶解，滤过，取滤液，加三氯化铁试液，即显兰紫色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），加1%醋酸溶液5ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，取滤液1滴，加1%硫酸铜溶液1滴，加入氢氧化钠液（2mol /L）1滴，即显紫色。
（3）取本品的细粉适量（约相当于特非那丁30mg），加新制的枸橼酸饱和醋酐溶液2～3滴，在水浴中加热2～8分钟，即显红色.
检查
溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照含量测定项下的高效液相色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录对乙酰氨基酚的峰面积；另取对乙酰氨基酚对照品约162.5mg，精密称定，置置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，同法测定，计算出每片对乙酰氨基酚的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录34页）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定
系统适用性试验用 Spherisorb C18色谱柱，以甲醇：0.25%二乙胺（80∶20）混合后用磷酸调PH7.0为流动相，检测波长为215nm，各组份峰和内标峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取萘用甲醇制成每lml约含0.2mg的溶液，作为内标溶波；另取对乙酰氨基酚对照品约162.5mg；盐酸伪麻黄碱对照品、特非那丁对照品各约15mg；分别精密称定，置同一个50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至50ml瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算各组份校正因子。
供试品溶液的制备和测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚162.5mg）置50ml量瓶中，加甲醇约30ml置70℃水浴上加热并时时振摇20分钟，放冷，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本成分过敏者，严重冠状动脉疾患或高血压患者以及哺乳期妇女禁用。孕妇、老年患者及对麻黄硷药理作用较敏感者慎用。
剂量
成及12岁以上者 一次2片 一日2～3次
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
抗感冒药。
制剂
成及12岁以上者 一次2片 一日2～3次
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年。
药品说明书
别名
特酚伪麻片,丽珠感乐
适应症
可减轻上呼吸道粘膜充血，能消除感冒所致的鼻塞、眼鼻痒、流泪、流涕、打喷嚏等症状。用于治疗感冒。
用量用法
口服：每次１～２片，每日３次。６～１２岁儿童，用成人剂量的一半；６岁以下儿童遵医嘱。不宜与单胺氧化酶抑制剂或降压药联合使用。
注意事项
偶有恶心、口干、头晕、头痛、耳鸣、皮疹等。孕妇、老年患者慎用；高血压、糖尿病、心脏病、甲亢、前列腺肥大、肝功能损害、眼压升高者不宜服用；对本品成分过敏者、严重冠状动脉疾患者或高血压患者及乳妇忌用。
规格
片剂：每片含特非那丁１５ｍｇ、对乙酰氨基酚１６２．５ｍｇ、盐酸伪麻黄碱１５ｍｇ。