中药部颁标准
拼音名
Suganning Jiaonang
标准编号
WS3-B-2593-97
处方
贯众 320g 柴胡 320g 大青叶 240g 金银花 160g 牛黄 8g 对乙酰氨基酚 100g 马来酸氯苯那敏 1. 2g
制法
以上七味，取贯众、柴胡、大青叶、金银花等四味加水煎煮2次,第一次 3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加 入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏充分混匀，加75%乙醇湿润搅拌均匀,干燥, 粉碎、装胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为灰褐色粉末；味微苦。
鉴别
(1)取本品内容物1. 5g，加氯仿30ml，超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1 ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试 品溶液8μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇- 稀醋酸(5:3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液. 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验。吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液 各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂, 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物0. 3g，加水5ml，用力振摇，产生持续性泡沫。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
含量测定
取本品装置差异限度项下的内容物，研细，精密称出适量(约相当 于对乙酰氨基酚0. 1g)置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液使溶解，并稀释至刻 度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度，摇匀,作 为供试品溶液，另取对乙酰氨基酚对照品，加0.01mol/L氢氧化钠液制成每1ml中约含10 μg的溶液，作为对照品溶液，取上述供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在258和270nm的波长处分别测定吸收度，求出各自的吸收度差(△A＝A258nm- A270nm)，按下式计算，即得。 △A样×W(对)g×平均装量(g) 标示量%＝
×100% △A对×W样(g)×0.1 本品含对乙酰氨基酚(C8H9O2N)应为标示量的90.0～110.0%。
功能与主治
清热解毒，消炎止痛。用于治疗感冒、流行感冒、咽喉肿痛以及 小儿腮腺炎等。
用法与用量
口服，一次2～3粒，一日3次，小儿酌减，或遵医嘱。
规格
每粒装0. 3g(含对乙酰氨基酚100mg)
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 吉林省药品检验所 起草