版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸二甲双胍片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸二甲双胍片说明书
【药品名称】
通用名：盐酸二甲双胍片
曾用名：
商品名：
英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Piɑn
本品主要成份为：盐酸二甲双胍。其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
结构式：(参见盐酸二甲双胍肠溶胶囊）
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】
二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2mg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【适应症】
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
【用法用量】
口服 成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】
（3）乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
（4）可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】
下列情况应禁用。
（1）Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
（2）糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。
（4）酗酒者。
【注意事项】
（2）用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（2）本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。
（4）本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。
【药物过量】
【规格】
（1）0.25g （2）0.50g （3）0.85g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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