肾康宁片药典标准
品名
肾康宁片
Shenkangning Pian
处方
黄芪360g、丹参300g、茯苓300g、泽泻180g、益母草450g、淡附片180g、锁阳300g、山药50g
制法
以上八味，山药粉碎成细粉；其余黄芪等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦。
鉴别
（1）取本品15片，糖衣片除去糖衣，研细，加0.5%盐酸乙醇溶液50ml，超声处理35分钟，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加1%盐酸溶液10ml使溶解，滤过，用碳酸钠试液调节滤液pH值至约8.0，用脱脂棉滤过，滤液蒸至近干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，加水100ml，煎煮35分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残渣加0. 5%盐酸乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—无水乙醇—甲酸（3：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液—碘化钾碘试液（1：1）的混合溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液3ml，蒸至近干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研细，加水50ml，温浸2小时，离心，取上清液，用10%盐酸溶液调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1.5g，加水50ml，超声处理10分钟，再温浸2小时，放冷，滤过，取滤液，自“用10%盐酸溶液调节pH值至2～3”起，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸（20：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%间苯三酚乙醇溶液—硫酸（1：1）的混合溶液（临用配制），加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（32：68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸至近干，残渣用1%氢氧化钠溶液15ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为2cm，柱高为10cm），用1%氢氧化钠溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，用水约80ml洗至中性，弃去水洗液，再用70%乙醇溶液100ml洗脱（控制流速约为2滴／秒），收集洗脱液，蒸至约1ml或近干，用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl与15μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于50μg。
功能与主治
补脾温肾，渗湿活血。用于脾肾阳虚、血瘀湿阻所致的水肿，症见浮肿、乏力、腰膝冷痛；慢性肾炎见上述证候者。
用法与用量
口服。一次5片，一日3次。
规格
（1）薄膜衣片 每片重0.31g
（2）薄膜衣片 每片重0.33g
（3）糖衣片（片芯重0.3g）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
肾康宁片中药部颁标准
拼音名
Shenkang ing Pian
标准编号
WS3-B-1153-92
处方
黄芪 ? 60g 丹参 100g 茯苓 75g 泽泻 180g 益母草 450g 淡附片 180g 锁阳 300g 山药 50g
制法
以上八味，山药粉碎成细粉；其余黄芪等七味加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入山药细粉，混匀，制成 颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。
鉴别
取本品10片，除去糖衣，研细，加水10ml与稀盐酸 2滴，温浸30分钟， 滤过，滤液加氨试液使呈碱性，用乙醚提取二次，第一次15ml，第二次10ml，合并乙醚 液，置水浴上蒸发大部分乙醚，在剩余的乙醚液中加入2 ml与稀盐酸半滴，振摇，取酸 水 1ml，加碘化钾碘试液 2滴，生成红棕色沉淀。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
功能与主治
温肾，益气，和血，渗湿。用于慢性肾炎，肾气亏损，肾功能不 全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多。
用法与用量
口服，一次 5片，一日 3次。
贮藏
密封。
肾康宁片说明书
药品类型
中药
药品名称
肾康宁片
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
温肾，益气。用于肾气亏损引起的腰酸，疲乏，畏寒及夜尿增多。
规格
每片重
0.33克（薄膜衣）
用法用量
口服，一次5片，一日3次。
禁忌
孕妇禁用。
不良反应
（1）部分患者有口干现象，停药后即消失。（2）偶见一过性心律失常，但不影响继续治疗，停药后恢复正常。
注意事项
1.忌辛辣、生冷、油腻食物，宜低蛋白饮食，避免剧烈运动。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.本品宜饭后服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
5.本品不宜长期服用，服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。