中药部颁标准
拼音名
Santongshu Pian
标准编号
WS3-B-4023-98
本品为岩陀经加工制成的片。
制法
取岩陀 1000g，粉碎成粗粉，加适量乙醇加热回流二次，每次4小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.38～1.40，加淀粉 150g，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣,即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显深棕色；味苦涩。
鉴别
(1)取本品4片，除去糖衣，研细，取粉末0. 5g，加乙醇20ml、活性炭0. 5g,煮沸1分钟，放冷，滤过，取滤液2ml，加亚硝酸钠少量与硫酸 1ml，温热，放置后显红色。
(2)取本品，除去糖衣，研细，取粉末约0. 25g，置50ml量瓶中,加乙醇振摇，并稀释至刻度，滤过，取滤液2ml，加水稀释至100ml，以水为空白，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在275±2nm 波长处应有最大吸收。
(3)取本品，除去糖衣，研细，取粉末 4g，加乙醚30ml,回流20分钟,滤过,滤液挥干,加甲醇 0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254mn) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的淡蓝色荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取岩白菜素对照品25mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,即得(每1ml含岩白菜素25μg)， 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置25ml量瓶中，各加水至约6ml,分别精密加入重氮化试液(取对硝基苯胺0. 4g，加6mol／L盐酸溶液20ml,搅拌溶解后转移至100ml棕色量瓶中，加水至刻度，摇匀于冰箱内保存备用。临用时精密量取10ml，置于25ml量瓶中，加水至约20ml,缓缓加入10%亚硝酸钠溶液0.5ml,温度控制在15℃以下)1.5ml，摇匀，放置3分钟，加10%氢氧化钠溶液0.5ml，加水至刻度,摇匀,以相应的试剂为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B)，在456nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线， 测定法 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细,精密称取约0. 6g(相当于岩白菜素60mg)，置100ml圆底烧瓶中，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，移至50ml量瓶中,圆底烧瓶用适量甲醇洗涤数次，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取3ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法， 自“加水至6ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的重量,计算，即得。 本品每片含岩陀以岩白菜素计，不得少于0. 03g。
功能与主治
祛风除湿，活血止痛。用于风湿瘀阻，关节肌肉痹痛及跌打损伤，瘀血肿痛，
用法与用量
口服，一次3～5片，一日3次，饭后服。
规格
每片相当于原药材1. 0g
贮藏
密封。
云南省药品检验所 起草