人血白蛋白药典标准
药品名称
人血白蛋白
拼音名
Renxue Baidanbai
英文名
HUMAN SERUM ALBUMIN
来源（分子式）与标准
本品系由经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆或血清，用适宜方法提取，经60℃、10 小时灭活病毒后制成，不含抗生素及防腐剂，可加适宜的稳定剂。有注射液及冻干品两 种剂型，液体制剂的蛋白浓度分为5 ％、10％、20％、25％四种。冻干制剂每瓶蛋白装 量为5g及10g 两种。
性状
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶 液为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
检查
照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。
类别
生物制品。
剂量
静脉滴注 用量遵医嘱
贮藏
液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保存。
人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
制造
1.1 制造要求
1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理
每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批
同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干
除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。在冻干的全过程中，制品温度最高不得超过50℃。冻干的全过程必须在严格无菌条件下进行。
1.3 剂型与规格
1.3.1 剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2 规格
按蛋白质浓度分为5%、10%、20%或25%四种。每瓶（支）蛋白质装量为2g、5g及10g。冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g及10g。
1.4 制品重滤和再制
1.4.1 无菌试验不合格，无肉眼可见混浊或沉淀，可立即再除菌过滤一次。
1.4.2 理化检查或热原质试验不符合规程要求的制品，允许用适当方法加工再制一次。
1.4.3 经过重滤或再制的制品均应重新进行检定。根据不同的再制方法，可增加必要的质量检查项目。
1.4.4 再制品的效期应按混合的各批中最早一批制品的效期计算。
1.5 液体制剂分装后，应放置20～35℃至少14天后逐瓶检查，应符合外观规定。
成品检定
2.1 抽样
每批成品应抽样作全面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。
2.2 物理检查
2.2.1 外观
冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂重溶后应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
2.2.2 真空度
冻干制剂以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
2.2.3 溶解时间
冻干制剂溶解为10%蛋白质浓度时，其溶解时间不得超过15分钟。
2.2.4 热稳定性试验（液体制剂）
取检品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1 水分
冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。
2.3.2pH值
用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3 蛋白质含量及总量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。
2.3.4 纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。
2.3.5 钠离子测定
钠离子含量应≤160mmol/L。
2.3.6 钾离子测定
钾离子含量应≤2mmol/L。
2.3.7 吸收度测定
1%蛋白质溶液在1cm比色池403nm波长下测定吸收度，应≤0.15。
2.3.8 多聚体含量
多聚体含量应≤5%。
2.3.9 辛酸钠含量
辛酸钠含量应≤0.18mmol/g蛋白质。
2.4 鉴别试验
免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
2.5 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.6 安全试验
2.6.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.6.2 小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.7 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.6g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。
保存与效期
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10℃以下避光干燥处。自血浆投产之日起效期为5年。
人血白蛋白（低温乙醇法）使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成，为略粘稠、黄色或绿色至棕色的澄明液体。成品内所含蛋白质中96%以上为白蛋白，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注用。
本品有增加循环血溶量和维持血浆渗透压的作用。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水，有较好的疗效。
别名
血清白蛋白 ,人血白蛋白,白蛋白
外文名
Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin
适应症
用于失血性休克、脑水肿、流产引起的白蛋白缺乏、肾病等。
用法
一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时使机体组织脱水，必要时可用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。滴注速度每分钟以不超过2ml（约60滴）为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加速至上速度。
使用剂量由医师酌情考虑。一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小时重复注射一次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。
注射事项
1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。
2.安瓿打开后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。
3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
保存
保存于2～8℃暗处。
人血白蛋白说明书
药品名称
人血白蛋白
英文名称
Human Serum Albumin
别名
白蛋白；拜斯明；健康人血白蛋白；人血浆白蛋白；人血清白蛋白；冻干人血白蛋白；Albumin；Albumin（Human）；Human Albumin；Seroalbumine Human
分类
血液系统药物 > 血容量扩充药物
剂型
25ml（20%），50ml（20%），50ml（25%）；
2.注射剂（冻干粉）：5g，10g。
人血白蛋白的药理作用
白蛋白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与毛细血管的静力压相抗衡，以此来维持正常与恒定的血浆容量。在血液循环中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。血浆白蛋白蛋白对某些离子和化合物有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备。50ml20%人血白蛋白的氨基酸储备功能相当于400ml全血。
人血白蛋白的药代动力学
人血白蛋白的分子量较低，肾病患者可从尿液中排出。
人血白蛋白的适应证
1.治疗营养不良性水肿（低蛋白血症）和水肿（如肝硬化、乙型病毒性肝炎、肾病综合征等引起的养不良性水肿（低蛋白血症），因食管、胃、肠道疾病引起的慢性营养缺乏，术后营养治疗以及脑水肿等）。
2.抢救休克（如失血性休克、感染中毒性休克、创伤及烧伤等引起的休克等）。
3.用于烧伤的早期和后期治疗。
4.用于预防和治疗循环血容量减少。
人血白蛋白的禁忌证
1.严重贫血者。
2.心力衰竭或心功能低下者。
注意事项
1.（1）心、肺功能轻度减弱者；（2）老年人；（3）儿童（尤其是新生儿）；（4）孕妇及哺乳期妇女。
2.使用人血白蛋白时，须仔细观察病情，防止患者的中心静脉压升高。尤其要注意有心功能不全或其他心脏疾病的患者，因为过快地增加血容量会导致急性循环负荷增加或导致肺水肿。
3.人血白蛋白开启后应一次性注射完毕，不得分次或给第2人输用，如开瓶暴露超过4h也不能再用。另外，一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。
4.冻干制剂可用5%葡萄糖注射剂或灭菌注射用水溶解，一般使用10%（g/ml）白蛋白溶液，应在15min内溶解完毕。要获得20%～25%（g/ml）高浓度白蛋白溶液时，溶解时间则较长。肾病患者不宜用生理盐水来稀释人血白蛋白。
5.15%～25%的白蛋白溶液为高渗液，不宜用于已脱水的患者，除非有足够的液体补充。
6.人血白蛋白的静脉滴注速度不宜超过每分钟1～2ml，若滴注过程中发现患者有不适反应，应立即停用，必要时可换用另一批号的白蛋白。
7.人血白蛋白通常供静脉滴注，也可以缓慢静脉推注。总剂量因人而异。
8.人血白蛋白主要为补充白蛋白，如摄入能量不足时，常被代谢燃烧，不能达到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要补充足够的热量。
人血白蛋白的不良反应
1.偶尔可出现过敏反应，如发热、寒战、恶心、呕吐、皮疹、弥漫性红斑、心动过速、血压下降等。
2.快速输入人血白蛋白时，可引起循环超负荷而致肺水肿。
人血白蛋白的用法用量
1.成人：（1）严重烧伤或失血性休克：每次8～12g，快速输入，每4～6小时可重复1次。（2）肾病、肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每次4～8g，直至水肿消失，白蛋白恢复正常。（3）流产引起的白蛋白缺乏症：每次1～2g，每周2～3次。
2.儿童：用量须根据临床情况和体重而定，一般为成人的1/4～1/2平均每天用量，以20%的浓度来计算：新生儿5～10ml，婴儿10～40ml，儿童40～80ml。
药物相互作用
1.人血白蛋白不能与血管收缩药同时应用。
2.与含蛋白水解酶、氨基酸或乙醇的注射剂混用，会导致蛋白质沉淀。
专家点评
人血白蛋白是经灭活肝炎病毒的人血浆蛋白制剂，蛋白含量25%，其中95%以上为白蛋白、低盐溶液。有增加循环血容量、改善微循环、提高血浆胶体渗透压作用，维持渗透压的功能相当于全血浆的5倍。此外，尚有防止白细胞凝聚、补充机体白蛋白的作用。