药品标准
正式名
曲尼司特胶囊
汉语拼音
Qunisite Jiaonang
标准号
WS-16（X-13）-93
拉丁文或英文
CAPSULAE TRANILASTI
主要活性成分
含曲尼司特（C18H17NO5）
性状
鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加二甲替甲酰胺5ml，水5ml与高锰酸钾试液数滴，振摇，红色即消失，产生棕色混合液。
（2）取本品的内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中含曲尼司特5μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在335±2nm的波长处有最大吸收，在285±2nm的波长处有最小吸收。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）。以磷酸盐缓冲液（pH7.4）1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取曲尼司特对照品约10mg，置50ml量瓶中，加上述缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，用分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在335nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，研细后，精密称出适量（约相当于曲尼司特0.5g），加二甲替甲酰胺30ml，振摇使曲尼司特溶解，加水30ml与酚酞指示剂3滴，照曲尼司特项下的方法自“用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定”起，依法测定，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于32.73mg的C18H17NO5。
作用与用途
用法与用量
注意
孕妇禁用；肝、肾功能不全者慎用。
剂量
口服一次100mg，一日3次。儿童每日5mg/kg，分三次服。
标示量
应为标示量的90.0%～110.0%。
类别
抗过敏药。
制剂
口服一次100mg，一日3次。儿童每日5mg/kg，分三次服。
规格
0.1g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
有效期
暂定三年。