清开灵胶囊药典标准
品名
清开灵胶囊
Qingkailing Jiaonang
处方
胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花
制法
以上八味，将金银花、栀子、板蓝根分别用水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩，减压干燥，分别研成细粉；将珍珠母磨粉后用酸水解、水牛角磨粉后用碱水解，合并水解液，中和，浓缩，减压干燥，研成细粉。将胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷及适量辅料加入上述四种粉末中，混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。
性状
本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；味苦。
鉴别
（1）照[含量测定]项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
（2）取本品内容物0.6g，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1g，研细，加甲醇10ml，超声处理5分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物1.5g，研细，加水20ml，超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
含量测定
胆酸
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇1%冰醋酸溶液（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备
取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10～20μl，分别注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含胆酸（C24H40O5）应为5.2～7.8mg。
栀子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.50mg。
黄芩苷
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－冰醋酸－水（45：1；55）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）10分钟，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含黄芩苷（C21H18O11）应为9.0～11.0mg。
总氮量
取装量差异项下的本品内容物，研细，取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。
本品每粒含总氮（N）应为3.9～5.9mg。
功能与主治
清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。
用法与用量
口服。一次2～4粒，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。
注意
久病体虚患者如出现腹泻时慎用。
规格
每粒装0.25g（含黄芩苷10mg）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
清开灵胶囊说明书
药品类型
中药
药品名称
清开灵胶囊
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热解毒，镇静安神。用于外感风热所致发热，烦躁不安，咽喉肿痛；及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎见上述证候者。
规格
每粒装
0.25克（含黄芩甙10毫克）
用法用量
口服，一次2～4粒，一日3次。
禁忌
孕妇禁用。
不良反应
注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。
4.高血压、心脏病患者慎服；平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎服。
5.患有肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。