青蒿琥酯药典标准
品名
中文名
青蒿琥酯
汉语拼音
Qinghaohuzhi
英文名
Artesunate
结构式
分子式与分子量
C19H28O8 384.42
来源（名称）、含量（效价）
本品为二氢青蒿素-10α-丁二酸单酯。按无水物计算，含C19H28O8应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭、几乎无味。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解。
熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为131～136℃（口服用）或132～137℃（注射用）。
比旋度
取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+4.5°至+6.5°。
鉴别
（1）取本品约50mg，加三氯甲烷1ml使溶解，取3～4滴置白瓷板上，待三氯甲烷挥发后，加2%香草醛硫酸溶液1滴，显红色。
（2）取本品约50mg，加含7%盐酸羟胺的乙醇溶液（80→100）1ml，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》221图）一致。
检查
酸度
取本品0.20g，加水20ml振摇，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。
溶液的澄清度与颜色（注射用）
取本品0.60g，加5%碳酸氢钠溶液6ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物
取本品0.25g，加水25ml振摇，滤过，取续滤液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），如发生混浊，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质
取本品40mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；再精密量取对照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，待青蒿琥酯峰洗脱完毕后立即按下表进行梯度洗脱。取对照溶液（1）40μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液（1）各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其面积在对照溶液（1）主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液（2）主峰面积的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 乙腈（%） | 磷酸盐缓冲液（%） |
| 0 | 42 | 58 |
| 20 | 75 | 25 |
| 30 | 42 | 58 |
| 40 | 42 | 58 |
水分
取本品0.5g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸调pH值至3.0）（42：58）为流动相；柱温30℃；检测波长为210nm。取双氢青蒿素对照品4mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为双氢青蒿素对照品溶液；另取本品40mg，置10ml量瓶中，加双氢青蒿素对照品溶液1ml，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，取40μl注入液相色谱仪，双氢青蒿素呈现两个色谱峰，青蒿琥酯峰与相邻的双氢青蒿索峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取青蒿琥酯对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗疟药。
贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
制剂
（1）青蒿琥酯片 （2）注射用青蒿琥酯
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
青蒿琥酯说明书
别名
青蒿琥酯 ,青蒿酯
外文名
Artesunate
青蒿琥酯的药理作用
青蒿琥酯作用机制同青蒿素，首先作用于疟原虫的食物泡膜等，从而阻断了营养摄取，使疟原虫损失大量胞浆而死亡。
青蒿琥酯的适应症
适用于脑型疟及各种危重疟疾的抢救。
青蒿琥酯的用量用法
1.口服，首剂100mg，第2日起一日2次，每次50mg，连服5日。
2.静脉注射，临用前，加入所附的5%碳酸氢钠注射液0.6ml，振摇1分钟，待完全溶解后，加5%葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液5.4ml稀释，使每1ml溶液含青蒿琥酯10mg，缓慢静注。首次60mg（或按体重1.2mg／kg），7岁以下小儿按体重1.5mg／kg。首次剂量后4小时、24小时、48小时各重复注射1次。危重者，首次剂量可加至120mg，3日为一疗程，总剂量为240～300mg
注意事项
推荐剂量未见不良反应。如使用过量（大于2.75mg／kg），可能出现外周网织细胞一过性降低。动物毒理实验表明本品有明显胚胎毒性作用，孕妇应慎用。
规格
青蒿琥酯片：50mg。
注射用青蒿琥酯：60mg。