药品标准
正式名
扑尔伪麻片
汉语拼音
Puer Weima Pian
标准号
WS-237（X-204）-96
拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Tablets
主要活性成分
每片中含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl？？）应为54.0～66.0mg；含马来酸氯苯那敏（C16H19CH2·C4H4O4）应为3.6～4.4mg。
盐酸伪麻黄碱 60g
马来酸氯苯那敏 4g
制成 1000片
性状
类白色片。
鉴别
（1）在含量测定项下所得的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg）加水10ml，使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ⅲ）。
检查
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，分别测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，于每一操作容器内投入2片，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，滤液加入盛有2.0ml内标溶液（制备同含量测定项下）的50ml量瓶中，并至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取含量测定项下校正因子测定中的对照品溶液2.0ml和内标溶液2.0ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每片中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂，取乙腈-水-甲醇四氢呋喃（320∶550∶80∶50）混合溶液1000ml，加入磷酸1.0ml和十二烷基硫酸钠0.33g，混匀后用氨水调节PH至3.5±0.1作为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏与内标物质之间的分离度均应符合要求。
校正因子测定 取本品经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品和马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱6mg，马来酸氯苯那敏0.4mg的溶液，作为对照品溶液，另取盐酸萘甲唑啉适量，加水溶解制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml与内标溶液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg，马来酸氯苯那敏4mg），置100ml量瓶中，加水30ml振摇使溶解，精密加入内标溶液10ml用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪，测定，分别计算盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的量，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者，孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。服前避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。
剂量
成人和十二岁以上儿童剂量：每4–6小时服用1片，24小时内不得超过4片；6-12岁儿童服用半片，6岁以下儿童请遵医嘱。
标示量
类别
感冒对症治疗药。
制剂
成人和十二岁以上儿童剂量：每4–6小时服用1片，24小时内不得超过4片；6-12岁儿童服用半片，6岁以下儿童请遵医嘱。
规格
贮藏
遮光、密闭保存。
有效期
暂定二年