片仔癀药典标准
品名
片仔癀
Pianzaihuang
本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂。
性状
本品为类扁椭圆形块状，块上有一椭圆环。表面棕黄色或灰褐色，有密细纹，可见霉斑。质坚硬，难折断。折断面微粗糙，呈棕褐色，色泽均匀，偶见少量菌丝体。粉末呈棕黄色或淡棕黄色，气微香，味苦、微甘。
鉴别
（1）取本品，研细，取0.3g，置具塞锥形瓶中，加甲醇3ml，超声处理15分钟，放置30分钟，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（65：35：10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，研细，取0.3g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷—乙醇（7：3）混合溶液10ml，依次加入10%亚硫酸氢钠2滴，盐酸1滴，摇匀，密塞，于暗处放置2小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取胆红素对照品溶液10μl及其余三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—冰醋酸—水（10：10：1）10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的绿色斑点。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与胆酸对照品及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
重量差异
按丸剂项下[重量差异]第一法检查（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
干燥失重
取本品约1g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过13.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
其他
应符合锭剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ E）。
含量测定
照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为150℃，保持30分钟，以每分钟20℃的速率升温至250℃，保持15分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为300℃；理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。
校正因子测定
取百秋李醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法
取本品，研成粉末（过五号筛），混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml，再精密加入无水乙醇3ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放置2小时，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每1g含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.27mg。
功能与主治
消热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。[参考资料] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）.2010-09-28.
用法与用量
口服。每次0.6g，8岁以下儿童每次0.15～0.3g，每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处（溃疡者可在患处周围涂敷之）。每日数次，常保持湿润，或遵医嘱。
注意
孕妇忌服。
规格
每粒重3g
贮藏
密封，置干燥处。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
片仔癀中药部颁标准
拼音名
Pianzaihuang
标准编号
WS3-B-3381-98
本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂。
性状
本品为类扁椭圆形块状，块上有一椭圆环。表面棕黄色或灰褐色，有密细纹，可见霉斑。质坚硬，难折断。折断面微粗糙，呈棕褐色，色泽均匀，偶见少量菌丝体。粉末呈棕黄色或淡棕黄色，气微香，味苦、微甘。
鉴别
（1）取本品细胞0. 2g，加甲醇10ml，置于50～60℃水浴中温浸30分钟,滤过，取滤液1ml置水浴上蒸干，加醋酐1ml和硫酸1～2滴，显黄色渐变为红色、紫褐色。
（2）取本品细粉0. 1g，加60%醋酸溶液1ml，充分搅拌，加水3～5ml，滤过。滤液加新制糠醛溶液（1→100）0.5ml及硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml混合）7ml，在70～80℃ 水浴上加热10分钟，即呈蓝紫色。
（3） 取本品粉末0. 2g,加甲醇2ml，浸泡24小时，滤过，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材约0. 17g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验, 吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4: 1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸溶液，于105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
干燥失重 不得过13.0%（附录Ⅸ G）。
重量差异 按丸剂项下重量差异限度第一法检查（附录Ⅰ A）。
功能与主治
消热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。
用法与用量
口服，每次0. 6g，8岁以下儿童每次0.15～0. 3g,每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处（溃疡进者可在患处周围涂敷之），每日数次，常保持湿润，或遵医嘱。
注意
孕妇忌服。
规格
每粒重 3g
贮藏
密封，防潮。
福建省药品检验所 起草
片仔癀说明书
药品类型
中药
药品名称
片仔癀
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。
规格
每粒重3克
用法用量
口服，每次
0.6克，8岁以下儿童每次0.15克～0.3克，每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处，每日数次，常保持湿润。
禁忌
孕妇忌服。
不良反应
注意事项
1.忌食辛辣、油腻食物。
2.服用3天后症状无改善，或服药期间伴有恶寒发热等全身症状者，应到医院就诊。
3.对局部病变切忌碰撞、挤压。
4.局部病灶红肿热痛反应剧烈，初起疮顶即有多个脓头者均应到医院就诊。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。