药品标准
正式名
泮托拉唑钠
汉语拼音
Pantuolazuona
标准号
WS-337(X-294)-99
拉丁文或英文
Pantoprazole Sodium
主要活性成分
本品为5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
鉴别
(1)取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省岳阳市制药三厂 提出
本标准自 年 月 日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
(2)取本品，加甲醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在288nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
检查
碱度 取本品，加水制成每1ml中含有20mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为9.5～11.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较，不得更深。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验。取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10～20%；另取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。
甲苯 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录VIII P)检查，甲苯的残留量不得过0.005%。
丙酮 取本品，照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录VIII P)检查，丙酮的残留量不得过0.1%。
水分 取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M第一法)测定，含水分应为4.0～6.0%。
重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g。加水溶解并稀释至1000ml，摇匀)-乙腈(70：30)为流动相，检测波长为288nm,理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
质子泵抑制剂。
用法与用量
注意
应排除胃癌的可能性后服用本品。
剂量
每日早晨口服一粒，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。
标示量
按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S不得少于98.0%
类别
制剂
每日早晨口服一粒，十二指肠溃疡疗程2～4周，胃溃疡疗程4～8周。
规格
贮藏
遮光，抽真空密封保存。
有效期
暂定二年。