牛黄降压胶囊药典标准
品名
牛黄降压胶囊
Niuhuang Jiangya Jiaonang
处方
羚羊角、珍珠、水牛角浓缩粉、人工牛黄、冰片、白芍、党参、黄芪、决明子、川芎、黄芩提取物、甘松、薄荷、郁金
制法
以上十四味，除人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；羚羊角锉研成细粉；其余白芍等九味粉碎成细粉；将人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
性状
本品为硬胶囊，内容物为暗黄色的粉末；气微香，味微甜、苦，凉。
鉴别
（1）取本品内容物1g，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷—正丁醚—冰醋酸（8：5；5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，加活性炭适量摇匀（使溶液至近无色），滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品内容物5g，加水50ml，加热回流20分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯，水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：6：2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
含量测定
白芍
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟3000转），精密量取上清液10ml，加在聚酰胺柱（3g，内径为1.5cm）上，用水洗脱，收集洗脱液60ml，蒸干，残渣用稀乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.60mg。
黄芩提取物
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—冰醋酸—水（50：1：50）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定．用稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于38mg。
功能与主治
清心化痰，平肝安神。用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩、头痛失眠、烦躁不安；高血压病见上述证候者。
用法与用量
口服。一次2～4粒，一日1次。
注意
腹泻者忌服。
规格
每粒装0.4g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
牛黄降压胶囊中药部颁标准
拼音名
Niuhuang Jiangya Jiaonang
标准编号
WS3-B-3568-98 本品为牛黄、羚羊角、珍珠、冰片、黄芪、郁金等药味经加工制成的胶囊剂。
性状
本品为胶囊剂，内容物为暗黄色粉末；气微香，味微甜、苦，有清凉感。
鉴别
（1）取本品内容物 1g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液2ml作为供试 品溶液。另取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙 酯（17：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
（2）取[鉴别]
（1）项下剩余的滤液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆 酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附 录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯 -冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟， 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
功能与主治
清心化痰，镇静降压。用于肝火旺盛，头晕目眩，烦躁不安，痰火壅盛， 高血压症。
用法与用量
口服，一次2～4粒，一日1次。
注意
腹泻者忌服。
规格
每粒装0. 4g
贮藏
密封。 天津市药品检验所 起草