奈韦拉平片药典标准
品名
中文名
奈韦拉平片
汉语拼音
Naiweilaping Pian
英文名
Nevirapine Tablets
含量或效价规定
本品含奈韦拉平（C15H14N4O）应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量（约相当于奈韦拉平25mg），加二氯甲烷10ml，振摇1分钟，用滤纸滤过，取滤液再用0.45μm聚四氟乙烯滤膜滤过，将滤液置蒸发皿中，80℃蒸干，残渣在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1159图）一致。
检查
有关物质
取含量测定项下的供试品贮备溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈－水（20：80）稀释制成每1ml中约含奈韦拉平0.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸3.9ml，磷酸二氢钠5.73g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.0±0.02）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取奈韦拉平对照品约18mg，置500ml量瓶中，加乙醇50ml与溶出介质300ml，超声处理20分钟，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在313nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.88g，加水1000ml使溶解，用2moI/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0） （20：80）为流动相；柱温30℃；检测波长为220nm。理论板数按奈韦拉平峰计算不低于3000。
测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奈韦拉平50mg），置100ml量瓶中，加乙腈－水（50：50）40ml，超声10分钟，使奈韦拉平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备溶液。精密量取续滤液适量，用乙腈－水（20：80）定量稀释制成每1ml中约含奈韦拉平50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奈韦拉平对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗病毒药。
规格
0.2g
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本