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药品临床试验管理规范（局令第13号）
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
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肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。本院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一，2008年1月-2010年12月参加5项肿瘤相关的药物...
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如何选用环境试验箱
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...道功能作用 改善胃肠道功能，目前先提出①促进消化吸收，②改善肠道菌群，③润肠通便，④保护胃粘膜四个功能。 2.1 促进消化吸收 2.1.1 试验项目 2.1.1.1 动物试验 动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，...
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GCP的主要内容
...括五个方面： GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自...
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如何选择环境试验设备
...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...
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心脏负荷试验/心电学系列丛书
...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...
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第二节 皮肤试验
...试验的相关性较差，这可能是因为食物的抗原提取液与肠吸收的物质有所不同，或食物过敏并非IgE所介导；而且，食物过敏的变应原容易发现，一般不必作皮肤试验。 2．预防药物或疫苗过敏对患者首次注射某批号的青霉素...
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关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品...
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
... 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局...
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第六节 吸收
第六节 吸收 消化管内的吸收是指食物的成分或其消化后的产物，通过上皮细胞进入血液和淋巴的过程。消化过程是吸收的重要前提。由于吸收为多细胞机体提供了营养，因而具有很大的生理意义。 消化管不同部位的吸...
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JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验
举世瞩目的NCI-MATCH试验已于7月开始招募患者。这项“史上试验对象最多、最精密的肿瘤临床试验”预计将会获得大量有价值的数据。7月份的JNCI重点介绍了这项试验。医脉通对此进行报道。今年7月，一个有20个（或更多）分组的...
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江宁：突破木糖醇生物技术产业化瓶颈
12月5日，“生物转化法生产木糖醇新工艺”通过了由中国科学院生命科学与生物技术局组织的专家鉴定。以中国工程院院士范云六研究员为主任的鉴定专家委员会认为，这一新工艺首次在年产千吨级规模的木糖醇中试生产得到应...
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Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨
【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
... 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受...
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大肠是如何吸收电解质的？
(1)钠的吸收：结肠最重要的吸收功能是吸收钠，钠吸收可交换钾排出肠腔。人体的钠来源于食物，当钠伴随食物进入胃肠道，被吸收后由血液转运。血中的钠是细胞外液的主要阳离子，正常浓度为135～145mEq/L。大肠对钠离子的吸...
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吸收不良综合征
...100正常值：＞95％，低于正常指示脂肪吸收障碍。三、D－木糖吸收试验 D－木糖（D－Xylose）为一种戊糖，口服后不经消化酶分解、直接经空肠粘膜吸收，不在体内代谢，从肾排出。如肾功正常、测定尿内D－木糖排出量可反映小...
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麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
...HI）试验中猴红细胞的保存与人血清中非特异性凝集物质吸收的难点，推广麻疹HI试验方法，研制了麻疹HI试验试剂盒，并用该试剂盒与经典HI试验方法平行检测353份待检血清，结果有322份血清两法检测的效价完全一致（91.2％），...
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新药临床试验,需要科学需要真实
自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...
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人大代表：八成药物临床试验数据不真实
...药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异）方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。陈保华在建议中认为，造成药物临床试验...
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CAAM-2001多功能原子吸收光谱仪
...和检定、容量仪器及分析天平的检定，分析过程中应注意吸收池配对、溶剂是否符合要求、核对供试品吸收峰波长以及吸收池的使用方法、洗涤方法等环节。[关键词]紫外分光光度法；注意事项紫外分光光度(UV)法是通过被测物质...
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CDE发文：教你如何做好药物临床试验？
...要器官系统的药理作用和生理学效应；（5）研究药物的吸收、分布、代谢和排泄；（6）必要时，还需要相关药物基因组学、蛋白质组学等研究。研究药物的质量应充分地描述用于临床试验的处方特性，包括任何可获得的生物利...
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不同方法的饮食指导临床效果观察与比较
【摘要】目的对治疗饮食患者应用书面饮食指导与一般的口头饮食指导方式进行观察、比较。方法对照组采用口头饮食指导，观察组采用书面饮食指导。结果书面饮食指导效果明显高于口头饮食指导。结论应用书面饮食指导对治...
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40.5检查小肠功能的粪脂测定试验饮食
...测定。例如用14C-甘油三酯呼吸试验诊断脂肪吸收不良，D-木糖呼吸试验及胆汁酸呼吸试验诊断肠道细菌繁殖过度等。 40.5.2方法 供给受试者定量（60～100g·d-1）脂肪饮食5天，第3天开始收集大便送检。 40.5.3饮食实施 ...
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国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，近日，国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
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浅谈对中医饮食有节思想的认识
...食，以摄取清淡和低热能膳食为主。老年人因脾胃运化，吸收功能减弱，过多进食还会增加许多疾病发生的几率，适当节制饮食已成为21世纪卫生组织老龄委提倡的最为简便易行的养生之道，因此对这一人群的饮食宣教除了做到...
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药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1．单次、多次给药毒性试验...
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关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。 国家食品药品...