药品标准
正式名
马来酸氨氯地平片
汉语拼音
Malaisuan Anludiping Pian
标准号
WS-604(X-530)-99
拉丁文或英文
Amlodipine Maleate Tablets
主要活性成分
本品含马来酸氨氯地平（C20H25ClN2O5·C4H4O4）
性状
本品为白色片。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸氨氯地平40mg），加乙醇20ml，搅拌，滤过，滤液中滴加氢氧化钠试液数滴，摇匀，即显黄绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与马来酸氨氯地平对照品峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
陕西超群科技股份有限公司制药厂 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
液滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在236nm的波长处测定吸收度；另取马来酸氨氯地平对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸－甲醇－乙腈（50:35:15）为流动相，并用三乙胺调节pH值为3.0±0.2；检测波长为236nm。理论塔板数按氨氯地平峰计算，应不低于1000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氨氯地平6.4mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声处理5分钟，放冷至室温，并补加溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取马来酸氨氯地平对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.13mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
钙离子拮抗剂，适用于高血压及心绞痛的治疗。
用法与用量
注意
对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的患者禁用。肝功能不全者，妊娠、哺乳期妇女及儿童慎用本品。
剂量
治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
制剂
治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。
规格
6.42mg(相当于氨氯地平5mg)。
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年。