氯霉素药典标准
品名
中文名
氯霉素
汉语拼音
Lümeisu
英文名
Chloramphenicol
结构式
分子式与分子量
C11H12Cl2N2O5 323.13
来源（名称）、含量（效价）
本品为D-苏式-（－）-N-[α-（羟基甲基）-β-伊羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O5应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为149～153℃。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+18.5°至+21.5°。
鉴别
（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》507图）一致。
检查
结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.5。
有关物质
精密称取本品适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素二醇物5μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
残留溶剂
乙醇与氯苯
取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取2ml置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜1ml，摇匀，密封，作为供试品溶液：精密称取氯苯约36mg、乙醇约500mg，置100ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，再精密加二甲基亚砜2ml，摇匀，密封，作为系统适用性试验溶液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，精密加供试品贮备液2ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱：起始温度为40℃，维持10分钟，再以每分钟10℃的速率升至200℃，维持4分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为300℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，洗脱顺序依次为：乙醇、氯苯，各色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液顶空进样，计算数次连续进样结果，相对标准偏差不得过5.0%。取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为277nm；取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。
测定法
精密称取本品适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
酰胺醇类抗生素。
贮藏
密封保存。
制剂
（1）氯霉素片 （2）氯霉素胶囊 （3）氯霉素眼膏 （4）氯霉素滴耳液 （5）氯霉素滴眼液
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
氯霉素说明书
别名
氯胺苯醇; 左霉素
外文名
Chloramphenicol ， Biophenicol , Chloromycetin , Levomycetin , Mycinol
成分
系有委内瑞拉链霉菌产生的，现用合成法制造。也可制备成棕榈酯或琥珀酯应用。氯霉素为左旋体和无效右旋体的混旋体为合霉素，已经淘汰不用。
性状
白色针状或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。在甲醇、乙醇、丙酮、丙二醇中易溶。在干燥时稳定，在弱酸性和中性溶液中较安定，煮沸也不见分解，遇碱类易失效。
氯霉素的药理作用
主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和一些厌氧菌。其中肺炎链球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、较易发生耐药。金黄色葡萄球菌部分敏感。肠杆菌科的一些菌，如沙门菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌等大部分菌株对本品敏感。但耐药菌日见增多。沙雷杆菌、普鲁威登菌、吲哚阳性变形杆菌、绿脓杆菌的多数菌株对本品耐药。
氯霉素的适应证
适用于伤寒和其他沙门菌属感染，为伤寒、副伤寒的首选药物。还用于耐氨苄西林的B型流感杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎球菌、脑膜炎球菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，脑脓肿（尤其耳源性），严重厌氧菌感染，敏感细菌及其他微生物所致的各种严重感染，如由流感杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症（常与氨基糖苷类联合）、肺部感染等，也可用于立克次体感染。氯霉素局部用于治疗由大肠杆菌、流感杆菌、克雷伯菌、金葡菌溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼、耳部表浅感染（对绿脓杆菌和沙雷菌感染无效）。
氯霉素的不良反应及注意事项
对造血系统的毒性反应是氯霉素的最严重的不良反应，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少，偶可发生严重的、不可逆性再障。还可发生溶血性贫血、灰婴综合征、周围神经炎和视神经炎。过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。局部应用尚可致接触性皮炎。妊娠期，尤
其是妊娠末期或分娩期及哺乳期不宜应用本品。应用氯霉素患者应经常和定期检查周围全血象，长疗程治疗者尚需查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查无助于通常在治疗完成后发生的再障的预测。长期应用可能引起视神经炎、共济失调，以及由于菌群失调而致的维生素缺乏和二重感染等。 消化道反应有恶心、呕吐、食欲不振、舌炎、口腔炎等。
氯霉素的用法及用量
1.口服：成人0.5g,每6小时一次.治疗伤寒可用较大首剂量,病人体温正常后应继续应用2-3天,以防止复发,最高剂量不超过26g.儿童每日每千克体重25～50mg,分剂量每6小时一次.肌注或静滴：1日量：0.5-1g，分2次注射。以液体稀释，1支氯霉素（250mg）至少用稀释液100ml。
2.滴眼:每次1-2滴,每日3-5次.滴耳:每次2-3滴,每日3次.注:氯霉素注射液（含乙醇、甘油或丙二醇等溶媒），宜用干燥注射器抽取，边稀释边振荡，防止析出结晶。
3.症状消退后应酌情减量或停药。
规格
片剂：0.25g。胶囊：0.25g。
注射液：每支0.25g（2ml）。
滴眼液：每支20mg（8ml）.