药品标准
正式名
罗红霉素片
汉语拼音
Luohongmeisu Pian
标准号
WS-487(X-418)-95(3)
拉丁文或英文
Roxithromycin Tablets
主要活性成分
本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0％
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品，研细，照罗红霉素项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同结果。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以盐酸溶液（1→1000）900m1为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml。加硫酸液（1→2）5ml，摇匀，置50℃水浴中保温30分钟，取出冷却，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在482nm的波长处测定吸收度；另精密称取罗红霉素对照品适量，加盐酸液（1→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含80单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
取本品10片，精密称重，研细，根据标示量精密称取适量（约100mg罗红霉素），加甲醇10ml放置5分钟后振摇，用灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8）
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津金圆药业有限公司 提出
本标准自 年 月 日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
使成100ml，离心分离。准确量取此液适量，用同缓冲液稀释成10u/ml和2.5u/ml，照罗红霉素项下的方法测定。
1000罗红霉素单位相当于1mg的（C41H76N2O15）。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
剂量
注意
同罗红霉素。制剂
规格
150mg（150，000单位）。
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定二年。