药品标准
正式名
洛伐他汀片
汉语拼音
Luofatating Pian
标准号
WS-233(X-190)-96(2)
拉丁文或英文
Lovastatin Tablets
主要活性成分
本品含洛伐他汀（C24H36O5）
性状
本品为淡绿色片。
鉴别
（1）.取本品2片，加水1ml，加乙腈4ml，振摇使片剂崩解，经超声处理4分钟，置离心管中离心，取上清液，作为供试品溶液;另取洛伐他汀对照品40mg，加水1ml，乙腈4ml，振摇使溶解，作为对照溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试用，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-氯仿异丙醇（5:2:1）展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解使成900ml，用
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华北制药集团有限责任公司 提出
青岛海洋大学
本标准自2000年1月7日起试行，试行期 年。
保护期至 年，保护期内，其它单位不得仿制。
盐酸或氢氧化钠溶液调解pH为4.5±0.05）－正丙醇（2:1）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为添冲剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3.45g，加水溶解成900ml。用磷酸调节pH为4.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（5:3:1）为流动相，检测波长230nm，理论塔板数按洛伐他汀峰计算不低于3000，对照品溶液连续进样3次，其峰面积相对标准差不大于2.0％。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈-醋酸溶液（取冰醋酸3ml，加水900ml，滴加20%的氢氧化钠溶液，调解pH为4.0，用水稀释至1000ml）（80:20）约80ml，经超声处理20分钟，放至室温，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中。用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。另取洛伐他汀对照品同法测定，按外标法，以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
同洛伐他汀。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
同洛伐他汀。
制剂
同洛伐他汀。
规格
10mg。
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定二年。