药品标准
正式名
洛伐他汀胶囊
汉语拼音
Luofatating Jiaonang
标准号
WS-149(X-133)-2000
拉丁文或英文
Lovastatin Capsules
主要活性成分
本品含洛伐他汀（C24H36O5）
性状
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
（1）取本品内容物适量，加乙醇制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在230、238与246nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，溶于900ml水中，用盐酸或氢氧化钠调节pH值为4.5）－正丙醇（2：1）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏正天药业有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期至2000年2月19日，保护期内，其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（80：20）为流动相，检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于1000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg）置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使洛伐他汀溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥至恒重的洛伐他汀对照品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
调整血脂药，适用于高胆固醇血症。
用法与用量
口服，一次20～40mg，一日1次或2次。
注意
对本品过敏者禁用。肝脏活动性病变或血转氨酶持续升高无法解释者禁用，孕妇及哺乳妇女禁用。
剂量
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
规格
20mg。
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
有效期
暂定二年。