药品标准
正式名
洛伐他汀
汉语拼音
Luofatating
标准号
WS-223（X-176）-98
拉丁文或英文
Lovastatin
主要活性成分
（S）-2-甲基丁酸-（1S，3R，7S，8S，8aR）-1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-｛2-「（2R，4R）-4-羟基-6-氧代-2-四氢吡喃基］-乙基}-1-萘酯。按干燥品计算，含C24H36O5应不得少于98.5%。
性状
白色或类白色结晶性粉末，无臭。
在甲醇、氯仿中易溶，在乙醇、醋酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每10ml中约含50mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C），比旋度为+320°-+342°。
鉴别
（1）取本品适量，加甲醇使溶解并制成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在238nm的波长处有最大吸收。
（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
有关物质 取本品，加甲醇使溶解，制成每1ml含20μg的溶液和每1ml含4mg的溶液，作为供试品溶液A和B。另取洛伐他订对照品适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含O.1mg的溶液，精密吸取4ml，加甲醇稀释成10ml，作为对照品溶液A；另精密吸取3ml，加甲醇稀释成10ml，作为对照品溶液B。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF？？254？？薄层板上，以氯仿-丙酮（7:3）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸甲醇溶液（1g→5ml），在110℃烘烤30分钟，立即检视，供试品溶液B如显杂质斑点，与对照品溶液B的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃恒温减压干燥至恒重，减失重量不得超过0.3%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣 取1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取含量测定项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（90:10）为流动相，检查波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不小于2000。
测定方法 取和洛伐他汀对照品，精密称定，加甲醇溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。取10ul注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算即得。
作用与用途
调整血脂药。
用法与用量
注意
1、对任何成分过敏者禁用。
2、肝脏活动性病变或血清转氨酶持续升高而无法解释者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、使用前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶逐渐增高并上升至正常上限三倍以上时，应停药。
5、用药期间出现弥漫性肌痛、
剂量
口服，一次20mg，一日1次，或遵医嘱。
标示量
类别
制剂
口服，一次20mg，一日1次，或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定两年。