硫酸鱼精蛋白注射液药典标准
品名
中文名
硫酸鱼精蛋白注射液
汉语拼音
Liusuan Yujingdanbai Zhusheye
英文名
Protamine Sulfate Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。按每1mg硫酸鱼精蛋白中和肝素100单位计算，其效价应为标示量的90%～115%。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。
检查
pH值
应为2.5～3.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
吸光度
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260～280nm的波长范围内测定吸光度，不得大于0.1。
旋光度
精密量取本品适量，用0.5mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含8mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），旋光度应为-0.52°至-0.68°。
渗透压摩尔浓度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为270～320mOsmol/kg。
异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
过敏反应
取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。
细菌内毒素
照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
效价测定
照硫酸鱼精蛋白生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ J）测定，即得。
类别
抗肝素药。
规格
（1）5ml：50mg （2）10ml：100mg
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版