药品标准
正式名
硫酸特布他林
汉语拼音
Liusuan Tebutalin
标准号
WS-061（X-049）-97
拉丁文或英文
Terbutaline Sulfate
主要活性成分
α-[（叔-丁胺基）甲基]-3，5-二羟基苯基甲醇硫酸盐（2∶1），按干燥品计算，含（C12H19NO3）2·H3SO4不得少于98.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末，无臭，或微有醋酸味，遇光后渐渐变色。
在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液（pH9.5）[取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并称释到1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5]5ml,加新鲜制备的2%4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鲜制备的铁氰化钾溶液（2→25）2滴，混和，置水浴中加热，溶液显紫红色。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年年版二部附录ⅣA）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国约典1995年版二部附录ⅣC）；如不一致时，可取本品适量，溶于无醛甲醇中，置水浴蒸干后测定。
（4）水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录ⅧB）。
检查
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨA第二法），置2cm吸收池中，在400nm的波长处测定吸收度，不得大于0.11。
酸度 取本品0.2g，加新沸过的冷水10ml溶解后，用电位法指示终点，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。
3.5-二羟基-ω-叔丁胺基苯乙酮硫酸盐 取本品，加0.01mol/L的盐酸溶液制成1ml中含20mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在330nm的波长处测定吸收度，不得大于0.47。
有关物质 避光操作，取本品0.25g，加水1ml，使溶解后，加乙醇制成1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释至每1ml中含0.125mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无醛甲醇-水-浓氨溶液（90∶10∶1.5）为展开剂，展开后，晾干，喷以高锰酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣 不得过0.2%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放冷，加乙腈30ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.87mg的C12H19NO3)2·H2SO4。
作用与用途
为支气管扩张剂，适用于治疗支气管哮喘，慢性喘息型支气管炎及阻塞性肺气肿患者的支气管痉挛。
用法与用量
注意
孕妇及婴幼儿慎用。
甲状腺机能亢进证、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。
剂量
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵医嘱。
标示量
类别
制剂
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵医嘱。
规格
贮藏
避光，密封保存。
有效期
暂定二年