3 鹽酸布桂嗪注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Buguiqin Zhusheye
3.1.3 英文名
Bucinnazine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸布桂嗪的滅菌水溶液。含鹽酸布桂嗪 （C17H24N2O·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸布桂嗪項下的鑑別（1）、（2）和（3）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.1mol/L醋酸銨溶液（用氨試液調節pH值至7.0）－甲醇（25：75）爲流動相，檢測波長爲252nm，理論板數按鹽酸布桂嗪峯計算不低於3000。鹽酸布桂嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸布桂嗪中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量（約相當於鹽酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長處測定吸光度，按C17H24N2O·HCl的吸收係數（
）爲671計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）1ml: 50mg （2） 2ml: 50mg （3）2ml:100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版