2 香蘇正胃丸藥典標準
2.1 品名
Xiangsu Zhengwei Wan
2.2 處方
廣藿香80g、紫蘇葉160g、香薷80g、陳皮40g、姜厚朴80g、麩炒枳殼20g、砂仁20g、炒白扁豆40g、炒山楂20g、六神曲(炒)20g、炒麥芽20g、茯苓20g、甘草11g、滑石66g、硃砂3.3g
2.3 製法
以上十五味,硃砂水飛成極細粉;其餘廣藿香等十四味粉碎成細粉,與上述粉末配研,過篩,混勻。每100g粉末加煉蜜120~150g製成大蜜丸,即得。
2.4 性狀
本品爲棕褐色至黑褐色的大蜜丸;味微甜、略酸苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色.直徑4~5μm(茯苓)。草酸鈣方晶成片存在於薄壁組織中(陳皮)。葉肉組織中有細小草酸鈣簇晶,直徑4~8μm(紫蘇葉)。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。石細胞分枝狀,壁厚,層紋明顯(厚朴)。果皮石細胞淡紫紅色、紅色或黃棕色,類圓形或多角形,直徑約125μm(山楂)。內種皮厚壁細胞黃棕色或棕紅色,表面觀類多角形,壁厚,胞腔含硅質塊砂仁)。種皮柵狀細胞成片,無色,長80~213μm;寬5~26μm(白扁豆)。不規則細小顆粒暗棕紅色,有光澤,邊緣暗黑色(硃砂)。
(2)取本品9g,剪碎,加硅藻土6g,研勻,加三氯甲烷60ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液用2%氫氧化鈉溶液振搖提取3次,每次20ml,合併提取液,用稀鹽酸調節pH值至1~2,用三氯甲烷振搖提取3次,每次20ml,合併三氯甲烷液,用水120ml分2次洗滌,三氯甲烷液用無水硫酸鈉脫水後蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取厚朴酚對照品、和厚朴酚對照品,加無水乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠GF254薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯(6:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱數分鐘,在日光下檢視,顯相同的紅色斑點。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—乙腈—水(41.5:17:41.5)爲流動相;檢測波長爲294nm。理論板數按厚朴酚峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取厚朴酚對照品與和厚朴酚對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含厚朴酚45μg、和厚朴酚60μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品適量,剪碎,取約2g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,稱定重量,加熱迴流45分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每丸含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)與和厚朴酚(C18H18O2)的總量計,不得少於1.6mg。
2.8 功能與主治
解表化溼,和中消食。用於小兒暑溼感冒,症見頭痛發熱、停食停乳、腹痛脹滿、嘔吐泄瀉、小便不利。
2.9 用法與用量
口服。一次1丸,一日1~2次;週歲以內小兒酌減。
2.10 規格
每丸重3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版