2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weianlin Diyanye
2.3 標準號
WS-162（X-142）-97
2.4 拉丁文或英文
Weianlin Eye Drope
2.5 主要活性成分
含泛酰酶（C9H？？O4）L-天門冬氨酸鉀（C4H？？KNO4）維生素B6（C？？H1NO3·HCl）甘草酸二鉀（？？H？？K？？O？？）、鹽酸萘唑啉（C？？H？？N？？·HCl）、甲基硫酸新斯的明（C？？H22N2OS）應爲標示量的90.0-110.0%，含馬來酸氯苯那敏（C？？H？？CIN？？·C？？H4O4）應
2.6 性狀
微黃色的澄清液體。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5-6.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
顏色 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第二法），在430nm的波長處測定吸收度，應大於90%。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ J）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）。
1、甲基硫酸新斯的明、鹽酸萘唑啉、馬來酸氯苯那敏、甘草酸二鉀
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1-庚烷磺酸鈉溶液[取1-庚烷磺酸鈉1.02g，用冰醋酸溶液（5→40）20ml使溶解，加水至755ml]-乙腈（75.5∶24.5）爲流動相；檢測波長爲220nm：柱溫爲40℃；甲基硫酸新斯的明峯保留時間約4分鐘，理論板數以馬來酸氯苯那敏峯計算不低於5000，各組分峯以及與相鄰雜峯的分離度應符合要求。
對照品貯備溶液的製備 取甲基硫酸新斯的明對照品約25mg，鹽酸萘唑啉對照品約15mg，馬來酸氯苯那敏對照品的50mg，分別精密稱定，置同一個25ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
對照品溶液的製備 取甘草酸二鉀對照品約100mg，精密稱定置100ml量瓶中，精密加入對照品貯備溶液5ml，用水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，用外標法計算，即得。
2、維生素B6、泛酰醇
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：以磷酸二氫銨溶液[取磷酸二氫銨2.3g，用水溶解並稀釋至1000ml，用鹽酸溶液（2mol/L）調PH值至3.0]爲流動相；檢測波長爲220mm；柱溫爲40℃；維生素B6峯保留時間約4分鐘，理論板數以維生素B6峯計算應不低於1500，維生索B6峯與泛酰醇峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取維生素B6對照品的50mg，泛酰醇對照品約100mg，分別精密稱定，置同一個100ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，用外標法計算，即得。
3、L-天門冬氨酸鉀
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸二氫鉀溶液[取磷酸二氫鉀5.44g，用水溶解並稀釋至1000ml]-乙腈（58∶42）爲流動相；檢測波長爲220nm；配製每1ml水中含0.2mg的甘草酸二鉀溶液，取量20μl，注入液相色譜儀，測試，甘草酸二鉀出現的雜峯對L-天門冬氨酸鉀的測定應基本無干擾，理論板數以L-天門冬氨酸鉀峯計算應不低於2000。
對照品溶液的製備 取L-天門冬氨酸鉀對照品約100mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，用外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
滴入眼瞼內.每次1-2滴，每天4-6次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
滴入眼瞼內.每次1-2滴，每天4-6次。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉，置陰涼處保存。
2.19 有效期
暫訂三年。
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
WEIANLIN EYE DROPS ,NEW ROHTO EYE DROPS
3.3 成分
泛酰醇、L-天門冬氨酸鉀、維生素B6、甘草酸二鉀、鹽酸萘唑啉、馬來酸氯苯那敏、甲基硫酸新斯的明等。
3.4 性狀
本品爲微黃色澄清液體。
3.5 特點
清涼配方
3.6 藥理作用
本品能改善眼睛調節功能，消除眼疲勞，並具有減輕眼結膜充血的作用。
3.7 適應症
眼睛疲勞、眼結膜充血、慢性結膜炎、慢性瞼緣炎及過敏性結膜炎。
3.8 用量用法
滴入眼瞼內，每次1-2滴，每日4-6次。
3.9 注意事項
1.本品僅限於滴眼用。滴眼時，請勿使容器前端觸及眼睛。
2.請勿在戴軟型隱形眼鏡時使用。
3.連續使用本品數日後症狀無改善時，請停止使用並請教眼科醫生。
4.有青光眼或眼睛有劇痛感的患者，在使用本品前，請先接受醫生的指導。
3.10 規格
15ml/瓶