版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用鹽酸吡柔比星說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸吡柔比星說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸吡柔比星
曾用名：
商品名：
英文名：Pirarubicin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Biroubixinɡ
本品化學名稱爲：（8S,10S）-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-（2-四氫吡喃基）-a-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-羥乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C32H37NO12·HCl
分子量：664.10
【性狀】
本品爲橙紅色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。
【藥理毒理】
本品爲半合成的蒽環類抗癌藥，進入細胞核內迅速嵌入DNA核酸鹼基對間，干擾轉錄過程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓撲異構酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干擾DNA合成。因本品同時干擾DNA、mRNA合成，在細胞增殖週期中阻斷細胞進入G1期而干擾瘤細胞分裂、抑制腫瘤生長，故具有較強的抗癌活性。
【藥代動力學】
本品靜注後迅速吸收，組織分佈廣，以脾、肺及腎組織濃度高，心臟內較低，有選擇性作用於瘤細胞的作用。其半衰期（T1/2）明顯低於阿黴素(ADM)。人靜注本品30mg/m2後血漿濃度迅速減少，6～8h後爲11ng/ml左右，T1/2a、b、g各爲0.89min、0.46h及14.2h。
【適應症】
對惡性淋巴瘤和急性白血病有較好療效，對乳腺癌、頭頸部癌、胃癌、泌尿系統惡性腫瘤、及卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌等有效。單用THP的有效率分別爲20％～70％。與多種化療藥物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等聯合應用抗癌作用增加。
【用法用量】
將本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可靜脈、動脈、膀胱內注射。靜注：一般按體表面積一次25～40mg/m2；動脈給藥：如頭頸部癌按體表面積一次7～20 mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25 mg/m2，每週一次；膀胱內給藥：按體表面積一次15～30 mg/m2，稀釋爲500～1000mg/ml濃度，注入膀胱腔內保留1～2h，每週3次爲一療程，可用2～3療程。
【不良反應】
1．骨髓抑制爲劑量限制性毒性，主要爲粒細胞減少，平均最低值在14天，第21天恢復，貧血及血小板減少少見；
2．心臟毒性低於ADM，急性心臟毒性主要爲可逆性心電圖變化，如心律失常或非特異性ST-T異常，慢性心臟毒性呈劑量累積性；
3．胃腸道反應：噁心、嘔吐、食慾不振、口腔黏膜炎，有時出現腹瀉；
4．其他：肝腎功能異常、脫髮、皮膚色素沉着等，偶有皮疹。膀胱內注入可出現尿頻、排尿痛、血尿等膀胱刺激症狀，甚至膀胱萎縮。
【禁忌】
嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用；妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用。
【注意事項】
嚴格避免注射時滲漏至血管外，密切監測心臟、血象、肝腎功能及繼發感染等情況。原則上每週期均要進行心電圖檢查，對合並感染、水痘等症狀的患者應慎用本藥，高齡者適當減量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解後藥液，即時用完，室溫下放置不得超過6小時。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
高齡者酌情減量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）10mg （2）20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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