版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用膠原酶說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用膠原酶說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用膠原酶
曾用名：
商品名：
英文名：Collagenase for Injection
漢語拼音：Zhesheyonɡ Jiɑoyuɑnmei
【性狀】
本品爲白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。
【藥理毒理】
本品爲酶類藥。在生理pH和溫度下，具有水解天然膠原蛋白的作用。從而能溶解椎間盤突出的髓核和纖維環。
【藥代動力學】
【適應症】
用於經保守療法無效的腰椎間盤突出症。
【用法用量】
臨用前，用氯化鈉注射液2ml溶解，椎間孔內硬膜外或椎間盤內注射一次1200單位。
注射方法：患者側臥，從脊柱後側旁進針，在X光電視屏幕透視下，針沿腰椎橫突插入L4-L5或L5-S1的椎間孔內硬膜外或椎間盤內注射。
【不良反應】
【禁忌】
嚴重心血管病。嚴重肝、腎功能不全及孕婦禁用。已知對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1．爲防止過敏反應，在注射本品前應先靜脈注射用50%葡萄糖注射液20ml稀釋的地塞米松磷酸鈉注射液5mg。
2．本品僅供經過專業培訓的醫師使用。注射時，應嚴密觀察準確的注射部位，嚴禁損傷神經根及周圍組織。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
膠原酶最佳的pH值範圍是6～8，或高或低的pH值將降低酶的活性。酶的活性也受一些清潔劑、重金屬離子，如汞和銀的影響，它們被用在一些防腐劑中，當懷疑已經接觸了這些金屬離子時，在使用膠原酶之前應該用生理鹽水仔細地反覆沖洗。還應避免含有金屬離子和酸性溶液的浸泡，因爲這樣會帶有金屬離子，pH值會偏低。清潔材料如雙氧水、達金溶液、生理鹽水與膠原酶互溶。
【藥物過量】
用藥過量而沒有發生全身或局部反應的現象，在臨牀調查和臨牀應用中已被證實。
【規格】
（1）600單位 （2）1200單位
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：