版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書注射用阿莫西林鈉說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用阿莫西林鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用阿莫西林鈉
商品名：
英文名：Amoxicillin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Amoxilingna
本品主要成分爲阿莫西林鈉，其化學名爲(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉。
其結構式爲：
分子式：C16H18N3NaO5S
分子量：387.40
【性狀】
本品爲白色或類白色粉末或結晶。
【藥理毒理】
阿莫西林爲青黴素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青黴素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成爲球狀體而溶解、破裂。
【藥代動力學】
肌內注射阿莫西林鈉0.5g後達峯時間爲1小時,血藥峯濃度(Cmax)爲14mg/L，與同劑量阿莫西林口服後的血藥峯濃度相近。靜脈注射本品0.5 g後5分鐘血藥濃度爲42.6mg/L，5小時後爲1mg/L。本品在多數組織和體液中分佈良好。靜脈注射本品2g後1.5小時腦脊液中的藥物濃度爲2.9～40.0mg/L。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率爲17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2b)爲1.08小時，60%以上以原型藥自尿中排出，約24%藥物在肝內代謝，尚有少量經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。
【適應症】
阿莫西林適用於敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致下列感染中病情較重需要住院治療或不能口服的患者。
1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。
4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
【用法用量】
肌內注射或稀釋後靜脈滴注給藥。成人一次0.5～1g，每6～8小時1次。小兒一日劑量按體重50～100mg/Kg，分3～4次給藥。
腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率爲10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小於10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析後應給予阿莫西林1g。
【不良反應】
6．偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈及行爲異常等中樞神經系統症狀。
【禁忌症】
【注意事項】
1．青黴素類藥物偶可致過敏性休克，尤多見於有青黴素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史並作青黴素皮膚試驗。如發生過敏性休克，應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。
2．傳染性單核細胞增多症患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。
4．阿莫西林可導致採用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。
5．下列情況應慎用：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物生殖試驗顯示，10倍於人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑑於動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。
【藥物相互作用】
1.丙磺舒競爭性減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長；
2.氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨牀意義不明。
【藥物過量】
在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨牀症狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥後可逆。
【規格】
按C16H19N3O5S計算0.5g
【貯藏】
【有效期】