版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用阿洛西林鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用阿洛西林鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用阿洛西林鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Azlocillin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Aluoxilinnɑ
本品主要成份爲：阿洛西林鈉。其化學名稱爲：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-(2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。
結構式：
分子式：C20H23N5NaO6S
分子量：483.47
【性狀】
本品爲白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物。
【藥理毒理】
本品爲半合成青黴素，對革蘭陽性菌和陰性菌及銅綠假單胞菌均有良好的抗菌作用。與阿米卡星、慶大黴素、奈替米星合用時可產生協同作用。
【藥代動力學】
本品注射後廣泛分佈於組織和體液中。在正常腦脊液中僅含少量，但腦膜有炎症時，腦脊液中濃度可增加。可透過胎盤進入胎兒血循環，少量隨乳汁分泌。本品的劑量與藥代動力學參數之間呈非線性關係。血消除半衰期（t1/2b）約爲1小時，腎功能不全患者血消除半衰期（t1/2b）約爲2～6小時。血清蛋白結合率爲40%左右，尿排泄爲60～65%，膽汁排泄爲5.3%。本品可爲血液透析所清除。
【適應症】
主要用於敏感的革蘭陽性菌及陰性菌所致的各種感染以及銅綠假單胞菌感染，包括敗血症、腦膜炎、心內膜炎、化膿性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃腸道、膽道、泌尿道、骨及軟組織和生殖器官等感染，婦科、產科感染，惡性外耳炎、燒傷、皮膚及手術感染等。
【用法用量】
加入適量5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，靜脈滴注。
成人一日6～10g，嚴重病例可增至10～16g，一般分2～4次滴注。
兒童按體重一日75mg/kg，嬰兒及新生兒按體重一日100mg/kg，分2～4次滴注。
【不良反應】
類似青黴素的不良反應，主要爲過敏反應（如瘙癢、蕁麻疹等），其他反應有腹瀉、噁心、嘔吐、發熱，個別病例可見出血時間延長、白細胞減少等，電解質紊亂（高鈉血癥）較少見。
【禁忌】
【注意事項】
（2）交叉過敏反應：對一種青黴素類抗生素過敏者可能對其他青黴素類抗生素也過敏。也可能對青黴素胺或頭孢菌素類過敏。
（4）下列情況應慎用：有哮喘、溼疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
（5）對診斷的干擾：①用藥期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響；②大劑量注射給藥可出現高鈉血癥；③可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過胎盤進入胎兒血循環，並有少量隨乳汁分泌，哺乳期婦女應用本品雖尚無發生嚴重問題的報告，但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊，因其應用後可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）氯黴素、紅黴素、四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌劑可干擾本品的殺菌活性，不宜與本品合用，尤其是在治療腦膜炎或急需殺菌劑的嚴重感染時。
（2）丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時使其血藥濃度增高，排泄時間延長，毒性也可能增加。
（3）本品與重金屬，特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌，因後者可破壞其氧化噻唑環。由鋅化合物製造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。呈酸性的葡萄糖注射液或四環素注射液皆可破壞其活性。也可爲氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
（4）本品靜脈輸液加入頭孢噻吩、林可黴素、四環素、萬古黴素、琥乙紅黴素、兩性黴素B、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、鹽酸羥嗪、丙氯拉嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等後將出現混濁。
（6）本品與氨基糖苷類抗生素混合後，兩者的抗菌活性明顯減弱，因此兩藥不能置同一容器內給藥。
（7）本品可減慢頭孢噻肟及環丙沙星自體內清除，故合用時應降低後兩者的劑量。
【藥物過量】
【規格】
0.5g（按C20H24N5O6S計算）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：