異維A酸膠丸說明書

【藥品名稱】

通用名：異維A酸膠丸

曾用名：

商品名：

英文名：Isotretinoin Capsules

漢語拼音：Yiweiɑisuɑn Jiɑowɑn

本品主要成份爲：異維A酸，又稱13-順式維A酸。其化學名稱爲：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。

結構式：

分子式：C₂₀H₂₈O₂

分子量：300.44

【性狀】

本品爲深褐色膠丸，內含橙黃色油狀混懸液。

【藥理毒理】

藥理學

本藥的作用機制尚未完全清楚。用於治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞，並抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發病機制有關的炎症免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發揮治療作用。

毒理學：試驗表明有嚴重致畸作用。

【藥代動力學】

本品口服後迅速由胃腸道吸收，2～4小時後達血濃度高峯，半衰期爲10～20小時，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產物進入肝腸循環，口服生物利用度低，餐後服藥可增加生物利用度，吸收後的血漿結合率高，未經改變的原形藥從大便排出，代謝產物經尿排出。

【適應症】

適用於重度痤瘡，尤其適用於結節囊腫型痤瘡，亦可用於毛髮紅糠疹等疾病。

【用法用量】

本品應在醫生指導下使用，口服治療痤瘡的劑量應因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開始劑量爲0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥爲脂溶性，進餐時服藥可促進吸收，治療2～4周後可根據臨牀效果及不良反應酌情調整劑量。6～8周爲一療程，療程之間可停藥8周，停藥後短期內可持續改善症狀。

【不良反應】

1．本藥的副作用與維生素A過量的臨牀表現相似，常見的副作用包括口脣及皮膚乾燥、脣炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌蹠脫皮、瘀斑，還可出現繼發感染等；

2．結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神症狀、抑鬱、良性腦壓增高；

3．毛髮疏鬆，指甲變軟；

4．骨質疏鬆、肌肉無力、疼痛、胃腸道症狀、鼻衄等；

5．妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；

6．實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

上述副作用大多爲可逆性，停藥後可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。

輕度不良反應可不必停藥，或減量使用，重度不良反應應立即停藥，並去醫院由醫師作相應處理。上述不良反應大多爲可逆性，停藥後可逐漸得到恢復。

【禁忌】

孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂症患者禁用。

【注意事項】

1．本藥避免與維生素A及四環素等同時服用；

2．用藥期間及停藥後三月內不得獻血；

3．避免太陽光及UV射線過度照射；

4．糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂質代謝紊亂者慎用；

5．治療初期痤瘡症狀或許有短暫性加重現象，若無其他異常情況，可在嚴密觀察下繼續用藥，不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥；

6．必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥後應3個月內應嚴格避孕，接受治療2周前作妊娠試驗，以後每月1次，確保無妊娠。

【兒童用藥】

對兒童的安全性尚不清楚。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。

【老年患者用藥】

肝、腎功能不全者禁用。

【藥物相互作用】

1．異維A酸與四環素類抗生素合用，可導致假“腦瘤”產生而引起良性 腦壓升高，臨牀表現爲伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺障礙。

2．異維A酸與維生素A同時使用，可產生與維生素A超劑量時相似的症狀。

3．異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時應用，可導致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時使用，可增強華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝臟的損害。

【藥物過量】

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼乾燥處保存。

【包裝】

【有效期】

暫定二年

【批准文號】

【生產企業】

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