版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸妥卡尼片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸妥卡尼片說明書
【藥品名稱】
通 用 名：鹽酸妥卡尼片
曾 用 名：鹽酸妥卡胺片
商 品名：
英 文 名：Tocainide Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Tuokani Pian
本品主要成分及其化學名稱爲：N-(2，6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺鹽酸鹽
其結構式爲：
分子式：C11H16N2O·HCl
分子量：228.72
【性 狀】
本品爲糖衣片，除糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
屬Ib類抗心律失常藥，爲利多卡因同系物，主要作用於浦氏纖維和心室肌，抑制Na+內流，促進K+外流；降低4相除極坡度，從而降低自律性；明顯縮短動作電位時程，相對延長有效不應期及相對不應期；降低心肌興奮性；減慢傳導速度；提高室顫閾。不影響竇房結功能；不影響心室除極和復極時間。小鼠中口服妥卡尼的LD50爲800mg/kg，大鼠中爲1000mg/kg，豚鼠中爲230mg/kg。
【藥代動力學】
口服吸收迅速，經0.5～1.5小時達最高血濃度，半衰期爲15小時，治療量血濃度爲4～10mcg/ml（18～45mmol/l）。血漿蛋白接合率約爲10%。生物利用度接近100%。
【適應症】
用於嚴重的室性心律失常的治療。包括室性早博，室性心動過速。
【用法用量】
口服：一次0.2～0.4g，每8小時～12小時1次。
或先用0.4g，3～4小時後再重複一次，以後以一次0.2～0.4g，每8～12小時1次維持。
或尊醫囑。
【不良反應】
不良反應多輕微、短暫，一般不影響治療。常見者胃腸道系統有厭食、噁心、嘔吐、便祕等；神經系統有眩暈、頭痛、嗜睡、出汗、耳鳴、震顫等。偶見皮疹。上述反應在停藥後均可自行消失。
【禁忌症】
對妥卡尼、胺酰酶類局麻藥過敏者禁用。未安裝起博器的II至III度房室傳導阻滯患者禁用。
【注意事項】
（1） 有報道發生粒細胞缺乏，骨髓抑制，白細胞減少症，嗜中性白細胞減少症，再生障礙性貧血，血小板減少症等，多在用藥12周內發生。因此建議用藥三個月內每週查血常規。
（2） 有報道發生肺纖維化，間質性肺炎，纖維性肺泡炎，肺水腫等，多發生於重症患者，有致死報道。因此要經常做胸部X線檢查。如果肺部疾病加重，要及時停藥。
（3） 在房撲或房顫病人中應用時，該藥有時可加快心室率。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
沒有妥卡尼相關的藥物致畸報道，動物實驗報道該藥可在母體內產生毒性作用，可以引起難產、產程延長；並在胎兒體內濃度增加，降低新產動物的一週生存率，但對存活下來的受乳動物的生長和生存率沒有影響。
妥卡尼沒有在人體孕婦應用的相應試驗報道。妥卡尼是否存在於母乳內尚無相關報道。
【兒童用藥】
兒童口服用量每次7.5g/kg，1日3次。
【藥物相互作用】
妥卡尼和利多卡因藥理作用相似，因此這兩種藥合用時可增加副作用的發生。
妥卡尼與西咪替丁、地高辛和華法令合用不發生嚴重臨牀效果，在地高辛化和非地高辛化病人中妥卡尼均有效。但妥卡尼與美託洛爾合用對肺鍥壓和心臟指數都有影響。
【藥物過量】
藥物過量多影響神經系統。其他如胃腸功能紊亂等副作用也可發生。一旦發生抽搐、心肺抑制或驟停，應儘快開通氣道。如果開通氣道並給氧氣後抽搐仍持續，可靜脈給小劑量抗抽搐藥物，包括苯二氮卓類、超短波巴比妥鹽或短波巴比妥鹽等。
【規 格】
0.2g
【貯 藏】
【包 裝】
【有 效 期】
【批准文號】
【生產企業】
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