版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸咪達普利片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸咪達普利片說明書
【藥物名稱】
通用名：鹽酸咪達普利片
曾用名：
商品名：
英文名：Imidapril Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Midapuli Pian
本品化學名稱：
其結構式爲：
分子量
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去膜衣後顯白色。
【藥理毒理】
1. 藥理
本品爲血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑。口服後，在體內轉換成活性代謝物咪達普利拉，後者可抑制ACE的活性，阻止血管緊張素Ⅰ轉換成血管緊張素Ⅱ，使外周血管舒張，降低血管阻力，產生降壓作用。
大鼠和小鼠分別長期口服本品(每日10mg/kg和每日30mg/kg)18個月和4個月，均未發現有致癌作用。
細菌的逆轉變異試驗、小鼠微核試驗、染色體畸變和基因突變試驗均未見致突變作用。
【藥代動力學】
健康成年男子口服10mg，約6～8小時血漿中活性代謝物咪達普利拉的濃度達峯值(15ng/ml)，消除半衰期爲8小時，24小時尿中總排泄率爲服用劑量的25.5%。健康成人每次口服10mg，連續服用7天，血漿中咪達普利拉的濃度在3～5天后達穩態，未見有體內蓄積；但腎功能障礙患者的血漿濃度與健康成年人比較，可見半衰期延長和血藥峯濃度增大。
【適應症】
1. 治療原發性高血壓。
【用法和用量】
口服，成人一次5～10mg，一日一次；重症高血壓，或腎實質性病變繼發性高血壓患者每日起始劑量爲2.5mg。
【不良反應】
本品不良反應大多輕微，主要有咳嗽(4.5%)、咽部不適(0.5%)、頭暈(0.2%)、體位性低血壓（0.2%）、皮疹(0.1%)等。偶有伴呼吸困難的面、舌、咽喉部血管神經性水腫、嚴重血小板減少、腎功能不全惡化、或肝氨基轉移酶升高。有報道血管緊張素轉換酶抑制劑可引起各種血細胞減少。
【禁忌】
4. 用丙烯腈甲烯丙基磺酸鈉膜(AN69â)進行血液透析的患者
【注意事項】
1．嚴重腎功能障礙患者、兩側腎動脈狹窄患者、腦血管障礙患者及高齡患者慎用本品。
2．重症高血壓患者、進行血液透析的患者、服用利尿藥的患者(尤其是服藥初期)、進行低鹽療法的較嚴重患者須從小劑量開始用藥。
3．偶爾可因降壓作用引起眩暈、蹣跚等，因此，高空作業等危險作業時應注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
2. 哺乳期婦女慎用本品，必須用藥時，應中止哺乳。
【兒童用藥】
作爲抗高血壓藥，本品在兒童中應用的安全性和有效性目前尚未明確。
【老年患者用藥】
老年人服用本品時，因從低劑量開始（如2.5mg），並根據患者情況酌情增減劑量，調整服用間期。
【藥物相互作用】
(1) 本品與保鉀利尿劑(螺內酮、氨苯蝶啶等)或補鉀製劑(氯化鉀等)合用可使血清鉀濃度升高。
(3)使用利尿劑(三氯甲噻嗪、雙氫氯噻嗪等)治療的患者，初次服用本品會使降壓效果增強。
(4) 與非甾體抗炎藥物(吲哚美辛)合用則使本品降壓作用減弱
(5) 其他有降壓作用的藥物(降壓藥、硝酸類製劑等)也可增強本品的降壓作用。
【藥物過量】
現有的文獻表明，藥物過量能夠導致過度的外周血管擴張，繼發或延長體循環低血壓狀態，表現爲低血壓、頭暈、頭痛、疲勞、嗜睡，嚴重者出現休克或死亡。輕者置患者於臥位，血壓低者給予補液、升壓治療；顯著的低血壓反應的患者，應及時在心肺監測的同時，給予積極的心血管支持治療。
【規格】
10mg
【貯藏】
【規格】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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