版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸洛美沙星片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸洛美沙星片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸洛美沙星片
曾用名：
商品名：
英文名：Lomefloxacin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Luomei Shɑxinɡ Piɑn
本品主要成份爲：鹽酸洛美沙星。其化學名稱爲：1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氫-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。
分子式：C17H19F2N3O3．HCl
分子量：387.81
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲第三代喹諾酮類廣譜抗菌藥，其作用機制爲抑制細菌DNA螺旋酶。本品對革蘭陰性菌、陽性菌和部分厭氧菌均有抗菌活性。本品與其他類抗菌藥之間未見交叉耐藥性。本品對腸桿菌科細菌如大腸桿菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性；流感桿菌、淋球菌等對本品亦呈現高度敏感；對不動桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦具有一定的抗菌作用。
【藥代動力學】
單次空腹口服本品200mg後，（0.55±0.58）小時達血藥濃度峯值，峯濃度爲（2.29±0.58）mg/L。本品體內分佈廣，組織穿透性好，在皮膚、痰液、扁桃體、前列腺、膽囊、淚液、唾液和齒齦等組織藥物濃度均達到或高於血藥濃度。消除半衰期(t1/2b)爲6～7小時，本品主要通過腎臟以原形隨尿液排泄，在48小時內約70%～80%隨尿排出。
【適應症】
（1）呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎、肺炎等。
（2）泌尿生殖系統感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、複雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎、單純性淋病等。
【用法用量】
口服：一日0.6g，分2次服；病情較重者可增至一日0.8g，分2次服。
（1）單純性尿路感染：一次0.4g，一日1次。
（2）單純性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵醫囑。
【不良反應】
個別患者可出現中上腹部不適、納差、噁心、口乾、輕微頭痛、頭暈等症狀，偶可出現皮疹、皮膚瘙癢等過敏反應和心悸、胸悶等，偶有穀草轉氨酶、谷丙轉氨酶升高等。
【禁忌】
對本品或其他氟喹諾酮類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
（1）腎功能減退者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
18歲以下患者禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.1g （2）0.2g(以洛美沙星計算)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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