版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸肼屈嗪片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸肼屈嗪片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸肼屈嗪片
曾用名：
商品名：
英文名：Hdralzine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan jingquqin pian
本品主要成分及其化學名稱爲：1-肼基-2，3-二氮雜萘的鹽酸鹽
其結構式爲：
分子式：C8H8N4·HCl
分子量：196.64
【性狀】
本品爲白色或幾乎白色片或糖衣片
【藥理毒理】
本品爲煙酸類衍生物。①降壓：降壓作用的確切機制未明。主要擴張小動脈，對靜脈作用小，使周圍血管阻力降低，心率增快，心每搏量和心排血量增加。長期應用可致腎素分泌增加，醛固酮增加，水鈉瀦留而降低效果。②心力衰竭：本品增加心排出量，降低血管阻力與後負荷。
【藥代動力學】
口服吸收良好，達90%， 1-2小時達血漿高峯濃度，但生物利用度較低爲30%-50%。血漿蛋白的結合率87％。在肝內經乙酰化產生有活性的代謝產物。半衰期爲3-7小時，腎功能衰竭時延長，但不必調整劑量。由於本品持久存在於血管壁內，故其降壓作用半衰期比血藥濃度半衰期爲長。口服後45分鐘起作用，持續3-8小時。經腎排出，2%-4%爲原形。
【適應症】
1. 高血壓。
2. 心力衰竭。
【用法用量】
成人常用量 口服，每次10mg，每日4次，飯後服用。2-4天后，加至25mg每日4次，共一週；第二週後增至每次50mg，每日4次。最大劑量不超過每日300mg。
兒童常用量 口服，按體重750μg/kg或按體表面積25mg/m2，每日2-4次，1-4周內漸增至最大量，7.5mg/kg或每日300mg。
【不良反應】
⑶罕見：免疫變態反應所致，長期大量應用（400毫克／日以上），可引起皮疹、瘙癢；胸痛；淋巴結腫大；周圍神經炎；水腫；紅斑性狼瘡綜合徵。
【禁忌症】
【注意事項】
對中度原發性高血壓，肼屈嗪合併應用利尿藥和β受體阻滯劑則可以獲得良好療效。但本藥不宜單獨應用，老年患者應用此藥時須特別注意。合併冠心病患者因可致心肌缺血，亦宜慎用。動物研究中發現本品大劑量有致腫瘤作用。已有的研究未發現本品的致突變作用。用藥期間隨訪檢查抗核抗體、血常規，必要時查紅斑狼瘡。長期給藥可產生血容量增大、液體瀦留，反射性交感興奮而心率加快、心排血量增加，使本品的降壓作用減弱。緩慢增加劑量或合用β阻滯劑可使副作用減少。停用本品須緩慢減量，以免血壓突然升高。食物可增加起生物利用度，故宜在餐後服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤，但缺少在人體的研究。是否排入乳汁尚不清楚，故不推薦用於乳母。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年人對本品的降壓作用較敏感，並易有腎功能減低，故宜減少劑量。
【藥物相互作用】
⑴與非甾體類抗炎止痛藥同用可使降壓作用減弱；⑵擬交感胺類與本品同用可使本品的降壓作用降低。⑶與二氮嗪或其他降壓藥同用可使降壓作用加強。
【藥物過量】
如有過量，應停藥，將胃排空，給活性碳。若有休克，應予擴容治療。
（補充表現）
【規格】
(1)10mg (2)25mg (3)50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：