版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸金剛烷胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸金剛烷胺膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸金剛烷胺膠囊
曾用名：
商用名：
英文名：Amantadine Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Jingɑnɡwɑn’ɑn Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：鹽酸金剛烷胺。其化學名稱爲：三環[3,3,1,13，7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C10H17N·HCl
分子量：187.71
【性狀】
【藥理毒理】
本品原爲抗病毒藥，其抗帕金森病機制主要是促進紋狀體多巴胺的合成和釋放，減少神經細胞對多巴胺的再攝取，並有抗乙酰膽鹼作用，從而改善帕金森病患者的症狀。
【藥代動力學】
口服吸收快而完全，2～4小時血藥濃度達峯值，每日服藥者在2～3日內可達穩態濃度。本品可通過胎盤及血腦屏障。半衰期（T1/2）爲11～15小時。口服後主要由腎臟排泄，90%以上以原形經腎隨尿排出，部分可被動重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。總清除率（CL）16.5L/小時。老年人腎清除率下降。
【適應症】
用於帕金森病、帕金森綜合徵、藥物誘發的錐體外系疾患，一氧化碳中毒後帕金森綜合徵及老年人合併有腦動脈硬化的帕金森綜合徵。也用於防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
【用法用量】
口服。帕金森病、帕金森綜合徵，一次100mg，一日1～2次，一日最大劑量爲400mg。抗病毒，成人 一次200mg，一日1次或一次100mg，每12小時1次；1～9歲小兒按體重一次1.5～3mg/kg，8小時一次，或一次2.2～4.4mg/kg，12小時一次；9～12歲小兒，每12小時口服100mg；12歲及12歲以上，用量同成人。
【不良反應】
眩暈、失眠和神經質，噁心、嘔吐、厭食、口乾、便祕。偶見抑鬱、焦慮、幻覺、精神錯亂、共濟失調、頭痛，罕見驚厥。少見白細胞減少、中性粒細胞減少。
【禁忌】
對本品過敏者。
【注意事項】
下列情況下應在嚴密監護下使用：有癲癇史、精神錯亂、幻覺、充血性心力衰竭、腎功能不全、外周血管性水腫或直立性低血壓的患者。治療帕金森病時不應突然停藥。用藥期間不宜駕駛車輛，操縱機械和高空作業。每日最後一次服藥時間應在下午4時前，以避免失眠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）本品可通過胎盤，在動物實驗已發現大鼠每日用50mg/kg(爲人類常用量的12倍)時，對胚胎有毒性且能致畸胎，孕婦應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
（2）本品與其他抗帕金森病藥、抗膽鹼藥、抗組胺藥、吩噻嗪類或三環類抗抑鬱藥合用，可使抗膽鹼反應加強。
（3）本品與中樞神經興奮藥合用，可加強中樞神經的興奮，嚴重者可引起驚厥或心律失常。
【藥物過量】
中毒症狀：超劑量時，可見排尿困難、心律失常、低血壓、躁動，精神錯亂、譫妄、幻覺等，嚴重者可出現昏迷與驚厥、甚至死亡。
處理：視病情給予相應的對症治療與支持療法。
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：